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劳拉替尼(LORBRENA/LORLATINIB)是一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂，其对ALK已知的耐藥突变均具有很强的抑制作用，因而被誉为第3代ALK抑制剂。

2017年4月27日，其新一代ALK/ROS1抑制剂Lorlatinib被FDA授予突破性藥物资格，用于既往接受过一种或多种ALK抑制剂治 疗，治 疗后疾病进展的、ALK阳性、转移性NSCLC。这一资格的授予是基于一项正在进行的1/2期临床研究的疗效和安全性数据。该研究入组了既往接受一种或多种ALK抑制剂治 疗后病情进展的ALK阳性非小肺癌患者，在41例患者接受Lorlatinib治 疗的ALK阳性患者中总应答率为46%，3例患者实现完全应答，16例患者实现部分应答，中位PFS为11.4个月。

研究显示，比起现有的ALK抑制剂，劳拉替尼潜在的优势在于屏障通透性更高，且对TKI耐藥的ALK突变的治 疗效果更好，包括克唑替尼、艾乐替尼和色瑞替尼耐藥的EML4-ALK突变类型（典型如G1202R突变）。Lorlatinib对ALK突变的患者显示了很好的疗效（ORR为31%），在100mg qd剂量时，进行和藥物浓度对比，发现Lorlatinib能够穿过屏障，藥物浓度很高，/浓度比在61%~90%。剂量爬坡研究确定了Lorlatinib 100mg qd可以耐受。

在ESMO 2017年会上报道了劳拉替尼治 疗ROS1阳性NSCLC的结果，来源于Lorlatinib的Ⅱ期临床试验部分数据：47例ROS1阳性NSCLC患者接受Lorlatinib治 疗，100mg每天一次，其中25例患者合并，34例患者既往接受过克唑替尼治 疗。总有效率为36%，一年无进展生存概率48%，有效缓解的17例患者中有71%无进展生存期大于6个月，有效率为56%。

从试验结果看出，劳拉替尼治 疗ROS1阳性NSCLC的疗效不算突出，但对于患者的疗效相当不错。对于ALK阳性的初治NSCLC患者，ORR高达90%，ORR达到了75%；对于ALK阳性且先前接受过克唑替尼治 疗的患者，ORR为69%，ORR达到了68%；对于ALK阳性且先前接受过克唑替尼以外的其它ALK抑制剂治 疗的患者，ORR为33%，ORR达到了42%；对于ALK阳性且先前接受过2-3种ALK抑制剂治 疗的患者，ORR为39%，ORR达到了48%；对于ROS1阳性的经治患者，ORR为36%，ORR达到了56%。

实验结果显示劳拉替尼在治 疗ALK阳性和ROS1阳性的晚期NSCLC患者的肺肿瘤和上显示出有临床意义的活性。