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大约15%-20%的BC过表达HER2。迄今为止，HER2阳性ABC患者的一线治 疗标准是曲妥珠单抗加帕妥珠单抗和紫杉烷。在二线治 疗中，曲妥珠单抗emtansine(T-DM1)是首选治 疗方法。对于HER2阳性BC患者在曲妥珠单抗辅助治 疗期间或后12个月内进展，T-DM1被认为是标准的一线治 疗。

尽管全身治 疗方案在过去二十年有所改善，但大多数HER2阳性转移性BC患者最终疾病。此外，随着新发现的治 疗方案延长了生存期，积极治 疗选择有限的BM的发病率也在增加。BM的治 疗包括局部方法，例如外科切除术和立体定向或放射治 疗。然而，全身藥物，包括HER2靶向藥物和化疗，发挥有限的抗肿瘤活性。由于BM患者在随机临床试验中的代表性不足，通常将此类患者排除在外，因此缺乏可靠数据，因此这一问题更加复杂。

Tucatinib是一种口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，对HER2的激酶结构域具有高度选择性，对表皮生长因子受体的抑制作用最小。在其临床前表征和早期临床环境中，图卡替尼tucatinib已证明有效的。在2008年开始的1b期剂量递增试验中，图卡替尼tucatinib与曲妥珠单抗和卡培他滨的组合在HER2阳性转移性BC患者（包括BM患者）中显示出有前途的抗肿瘤活性。

该批准基于II期HER2CLIMB试验的结果，该试验将HER2阳性BC患者随机分配接受曲妥珠单抗和卡培他滨以及图卡替尼或。与相比，Tucatinib在PFS方面显示出疗效[7.8个月对5.6个月；风险比(HR)：0.54，95%置信区间(CI)：0.42-0.71，P<0.001]和OS（21.9个月对比17.4个月；HR：0.66，95%CI：0.50-0.87，P=0.0048）。2既往接受过卡培他滨或拉帕替尼治 疗是排除标准，但在入组前12个月以上接受过拉帕替尼治 疗的患者符合条件。