根据 EHA 大会上提交的 2/02558816 期 OAsis 试验 (NCT2023) 的长期随访数据,伊布替尼(Imbruvica)、奥妥珠单抗(Gazyva)和维奈托克(Venclexta)的组合与新诊断或复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者的生存期延长有关。
这项前瞻性、开放标签、多中心 1/2 期试验在法国的 5 个中心和英国的 1 个中心进行了评估奥妥珠单抗加伊布替尼联合或不联合维奈托克治疗 MCL 患者的疗效。先前报道的未经治疗的患者在14个月(范围,5-19)的中位随访数据显示,86.6%的患者在第6周期结束时经历了完全缓解(CR),1年PFS率为93.3%(95%CI,81.5%-100%)。
对于给予三联治疗的复发/难治性内侧副韧带患者,中位随访时间为 17 个月(范围为 10-35),第 6 周期结束时的 CR 率为 67%,2 年 PFS 和 OS 率分别为 69.5%(95% CI,52.9%-91.4%)和 68.6%(95% CI,49.5%-95.1%)。
队列 A 和 B 包括复发/难治性内侧副韧带患者,队列 C 包括新诊断的内侧副韧带患者。所有患者均需接受治疗的II-IV期MCL,ECOG体能状态为0至2,预期寿命超过3个月。
队列 A 的患者在第 1 周期的第 1、8 和 15 天、第 1 至 1 周期的第 2 天接受 6 g 静脉注射奥妥珠单抗,此后每 2 个月接受一次,每天加用 560 mg 伊布替尼,直至疾病进展。
队列B组的患者接受相同的奥妥珠单抗和伊布替尼方案的治疗,并联合每天400mg、600mg或800mg递增剂量的维奈托克。队列C中的患者在同一给药方案中接受奥妥珠单抗和伊布替尼,固定剂量为400mg维奈托克。
在队列 C 中,所有患者均表现为 III/IV 期经典内侧副韧带。27% 的患者 MCL 国际预后指数 (MIPI) 评分为中等,37% 的患者 MIPI 评分较高。在队列 B 中,88% 的患者表现为胚泡样/多形性内侧副韧带,29% 的患者患有 II 期或 IV 期疾病。1%的患者MIPI评分中等,1%的患者MIPI评分较高。该队列接受的中位数为3(范围,<>-<>)先前的治疗线。
正在进行的2期OAsis II试验(NCT04802590)正在评估伊布替尼、维奈托克和抗CD20抗体与伊布替尼加抗CD20抗体在既往未经治疗的MCL患者中的联合用药。