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肝癌是我国高发病率和高死亡率的恶性肿瘤。瑞戈非尼获批在肝癌的应用意义。

  索拉非尼(多吉美)在2007年被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于不能切除的肝肝癌(HCC)的。然而对于晚期的肝**肝癌并没有成熟的或经批准的二线方案。

  关于另外一些酪氨酸激酶抑制剂如舒尼替尼(sunitinib)、布利伐尼(brivanib)和linifanib,在III期临床试验中没有证明有生存获益。肝生长因子的酪氨酸激酶抑制剂tivanitinib (MET 抑制剂) 和cabozantinib (MET 和 VEGFR2 抑制剂) 的III期临床试验的结果还没有报告。免疫药物检查点抑制剂肝癌的争议仍然不明朗。

  瑞戈非尼获批

  这个审批是基于一个国际的,多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验RESORCE,这个试验入组了573例按巴塞罗那分期标准Child-Pugh Child-Pugh肝癌B期或C期患者,这些患者在接受索拉非尼后疾病进展。患者按照2:1比例被随机分配接受瑞戈非尼Regorafenib 160毫克每日口服一次加支持(BSC)(n = 379) 或安慰剂加支持BSC(n = 194),在每28天为一周期的前21天接受持续至疾病进展或毒性不可耐受。试验证明瑞戈非尼显着的改善整体生存(HR = 0.63,95%可信区间:0.50,0.79,P<0.0001),估计瑞戈非尼组的中位总生存期为10.6个月,安慰剂组患者中位总生存期为7.8个月。与此同时,基于肝癌修正的RECIST标准,无进展生存期(PFS)得到显著改善(HR = 0.46,95%可信区间:0.37,0.56,P<0.0001),估计瑞戈非尼组中位PFS为3.1,安慰剂组中位PFS为1.5个月。基于修正RECIST标准,整体应答率在瑞戈非尼组和安慰剂组分别为11%和4%。

  瑞戈非尼的中位时间为3.6个月(范围0.03-29.4个月),安慰剂组为1.9个月(范围0.2-27.4个月)。

  安全性在1142例患者中进行的随机安慰剂对照试验得到了验证。瑞戈非尼组与安慰剂组常见的3级或以上的不良反应,分别为高血压(15.2% vs 4.7%),手足皮肤反应(12.6%对0.5%),疲劳(9.1% vs 4.7%),腹泻(3.2% vs 0%)。在后一次剂量后30天安慰剂组比起瑞戈非尼有更多的死亡(瑞戈非尼13.4% vs安慰剂组为19.7%)。

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  推荐的瑞戈非尼剂量为160 mg(四片40 mg),每日口服一次,在每28天为一个周期的前21天接受。

  瑞戈非尼是一种口服激酶抑制剂,能阻断VEGFR 1-3,Tie-2,Raf-1、BRAF、BRAFV600,KIT,RET,PDGFR和FGFR。目前FDA已经批准该药物用于**转移性结直肠癌和晚期胃肠道间质瘤患者。国内瑞戈非尼价格昂贵,患者长期难以负担,许多患者考虑使用同等效果的印度瑞戈非尼替代,印度瑞戈非尼一盒价格在1200-1500元,一个月需要吃3盒,印度瑞戈非尼一个月费用在4500元左右有需要印度瑞戈非尼的患者咨询泽光国际代购直邮平台【官微:zegg998】也可以扫码添加

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