全球360 健康 4亿高血压&前列腺独家仿制药,两家企业共享首家过评

4亿高血压&前列腺独家仿制药,两家企业共享首家过评

Last Updated on 2023年8月1日06:06:05 by admin

7月27日,国家药监局官网显示,乐普制药科技和江西山香药业两家企业的甲磺酸多沙唑嗪缓释片(仿制4类)同日获批上市,视同通过一致性评价,共享国内首家过评。此前,国内仅有原研和一家仿制药上市销售。

甲磺酸多沙唑嗪是一种α受体阻滞剂,适应症为(1)原发性轻、中度高血压。对于单独用药难以控制血压的患者,可与利尿剂、β受体阻滞剂、钙拮抗剂或血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)合用。(2)良性前列腺增生的对症治疗。

甲磺酸多沙唑嗪是国内外治疗轻中度高血压的一线药物,也是治疗良性前列腺增生合并下尿路症状(BPH/LUTS)的一线用药。

甲磺酸多沙唑嗪原研企业为辉瑞制药,甲磺酸多沙唑嗪片于1990年在日本首次上市,1995年在美国获批,用于治疗良性前列腺增生。甲磺酸多沙唑嗪缓释片于2005年获FDA批准在美国上市,商品名为CARDURA XL。2009年,原研甲磺酸多沙唑嗪缓释片获国家药监局批准进入中国市场。目前是2022年国家医保目录乙类品种。

国内仿制药方面,合肥立方制药的甲磺酸多沙唑嗪缓释片早在2010年就获国家药监局批准上市,成为国内首仿,独家仿制的身份持续了多年。乐普制药和江西山香药业分别于2021年12月和2022年2月提交上市申请,历时约一年半,两家企业的产品同日获批,同时共享国内首家过评。

合肥立方制药于2022年12月提交了一致性评价补充申请,华润双鹤利民药业和天津力生制药也提交了上市申请,均处于审评审批阶段。

另外,甲磺酸多沙唑嗪片在国内已经有9家企业拥有生产批文,包括乐普制药,但尚未有企业通过一致性评价。甲磺酸多沙唑嗪还有胶囊剂在国内上市,目前仅有一家企业生产销售。

根据米内网数据,在中国公立医疗机构终端,甲磺酸多沙唑嗪缓释片销售额从2017年起开始上涨,2018-2019年增长率均超20%,2021年销售额高达4.67亿元。

甲磺酸多沙唑嗪缓释片院内市场份额主要由原研辉瑞所占据,但立方制药的份额近年来在逐渐上涨。同时乐普制药和江西山香药业的产品上市后,也有望蚕食原研一部分市场,未来对辉瑞原研药替代有望加速。

相比于普通制剂,缓控释制剂临床优势明显,如可减少用药频率,提高患者用药依从性;具有较高生物利用度,可提高药物疗效;降低药物毒副作用,提高药物安全性等。

根据公开市场报告显示,缓控释药物近两年的销售额均超200亿元,并且在集采中缓控释药物的降幅均低于普通口服制剂,未来市场有望继续增长。

除了此次获批的甲磺酸多沙唑嗪缓释片,乐普制药还报产了枸橼酸托法替布缓释片,江西山香药业报产了硝苯地平控释片和米拉贝隆缓释片,有望不久后获批。

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