销售研发翻倍!2款重磅新药将上市,首家未盈利创新药企成功“转正”

时间 :2021-09-30 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :
作为全球生物医药领域明星企业,百济神州在研产品管线备受关注,其研发投入逐年上涨。2019年公司创新药研发成果也进入关键的上市收获期,BTK、PD-1上市在即。
首家未盈利创新药企成功“转正”

2019年6月28日,百济神州宣布,在向香港联交所提出申请后,香港联交所根据《上市规则》第8.05(3)条,批准百济神州在符合指定收入/市值门槛后作为创收公司上市。2018年8月8日,百济神州根据《上市规则》生物科技公司章节(第18A章)在香港联交所上市。公司现已通过收入/市值测试,符合在生物科技板块之外上市。经批准后,“B”标志将从百济神州在香港联交所的股票代码中移除,公司的普通股也可能具备资格被纳入恒生指数。

百济神州是我国首家既在美国纳斯达克上市,又在香港联交所上市的创新生物技术公司。5月10日,百济神州公布2019年第一季度业绩,公司实现营业收入7783万美元,同比上年增长139%。在授权药品销售方面,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、来那度胺胶囊和注射用阿扎胞苷在国内销售收入为5742万美元,同比增长147%。

百济神州成立于2010年,是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发,在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。

研发投入大手笔,多个创新药蓄势待发

近年来,百济神州研发投入逐年上涨,2018年研发费用为6.79亿美元(约45亿元),同比增长152%。作为全球生物医药领域明星企业,百济神州在研产品管线备受关注,2019年公司创新药研发成果也进入关键的上市收获期。

百济神州研发费用(单位:亿美元)

目前,百济神州在研产品管线拥有3款临床后期的创新药以及6款早期临床研究药物。Zanubrutinib(BTK抑制剂)、替雷丽珠单抗(PD-1抑制剂)以及Pamiparib(PARP抑制剂)是研发进展最快的3款产品。

百济神州主要研发产品进展

Zanubrutinib(泽布替尼)是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,可抑制BTK并降低脱靶效应。百济神州Zanubrutinib申报上市的适应症为复发/难治性(R/R)套细胞淋巴癌(MCL)及慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴癌(SLL)患者的申请,已获得优先审评。

Tislelizumab(替雷利珠)是一种抗程序性死亡受体1(PD-1)的人源化IgG4单克隆抗体,亮点在于可对抗体的Fc段进行改造,避免抗体介导的细胞吞噬作用(ADCP)。百济神州Tislelizumab申报上市的适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)及转移性尿路上皮癌(UBC),已获得优先审评。

Pamiparib是一种聚腺苷二磷酸聚合酶1(PARP1)及PARP2酶的小分子抑制剂,可用于治疗铂敏感卵巢癌维持疗法和BRCA胚系突变卵巢癌等,研发进展已至临床III期。

百济神州获优先审评品种

全球化布局!BTK、PD-1上市在即

Zanubrutinib(BTK)、PD-1是百济神州研发管线的主打项目,2款新药均有望于2019年在国内获批上市。

目前全球上市的BTK抑制剂仅有2款产品,分别为强生/艾伯维的伊布替尼(Imbruvica)以及阿斯利康的阿卡拉布替尼(Acalabrutinib)。 伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂,最早于2013年11月获FDA批准上市,2017年获批在中国上市,2018年伊布替尼全球销售收入为62.05亿美元。阿卡拉布替尼于2017年10月获FDA批准上市,2018年阿卡拉布替尼全球销售收入为0.62亿美元。

目前BTK新药的竞争对手少,且百济神州对泽布替尼在全球展开了多项适应症的临床研究。值得一提的是,泽布替尼于2019年1月获FDA授予“突破性疗法认定”,与伊布替尼的头对头试验也将于下半年公布数据。

泽布替尼适应症布局

PD-1是当下大热的抗癌明星药,市场竞争也已进入火热化程度。目前国内获批的PD-1数量已达5个,分别为默沙东的K药、施贵宝的O药、君实的特瑞普利单抗注射液(拓益)、信达的信迪利单抗注射液(达伯舒)、恒瑞的卡瑞利珠单抗(艾立妥)。

在PD-1市场拼适应症、联合用药的趋势下,百济神州对替雷利珠单抗在“广覆盖”、“联合疗法”、“注册”三方面进行布局。替雷利珠单抗在中国已经开展了7个适应症的临床研究,在国际化临床上开展的适应症更是多达9个。对比已经上市的国产PD-1,替雷利珠单抗的国际化临床是其领先优势。

替雷利珠单抗适应症布局

截至7月4日上午收盘,百济神州在港股市场市值已超600亿港币。在国内创新药研发上,百济神州是最舍得花钱的企业,其研发投入遥遥领先“研发一哥”恒瑞,有别于恒瑞的是,其高额的研发投入主要来源于大量融资。Zanubrutinib、PD-1能否顺利获批将进一步影响资本市场的决定。


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