卫材遭夹击 先声/正年夜晴和仑伐替尼获批!HCC一线市场迎降价潮

时间 :2021-07-26 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
7月23日,国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息,信息显示,先声药业和正大天晴的仑伐替尼同时获批,视同通过一致性评价。卫材重磅产品遇劲敌 超10家企业仿制资料显示,甲磺酸仑伐替尼Lenvatinib,商品名乐卫玛(Lenvima)由卫材开发,

7月23日,国度药监局发布药品核准证实文件待领守信息,信息显示,先声药业和正年夜晴和的仑伐替尼同时获批,视同经由过程一致性评价。

卫材重磅产物遇强敌 超10家企业仿造

资料显示,甲磺酸仑伐替尼Lenvatinib,商品名乐卫玛(Lenvima)由卫材开辟,又称“乐伐替尼”,是一种口服酪氨酸激酶按捺剂,具有新的受体连系模式。2015年,仑伐替尼以优先审评和孤儿药身份取得FDA核准上市,用于医治放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌。2016年,仑伐替尼结合Afinitor医治既往接管过anti-VEGF疗法的晚期肾细胞癌获FDA核准。2018年,卫材颁布发表FDA核准酪氨酸激酶按捺剂仑伐替尼用于不成切除的肝细胞癌的一线医治。

2017年10月,卫材在中国提交了仑伐替尼的申请,鉴于该药与现有医治药物比拟具有明显临床好处,药监局后又授与其优先审评审批资历。2018年9月,仑伐替尼在中国获批用于肝癌(HCC)的一线医治,成为除索拉菲尼以外的第二个肝癌一线医治药物;2020年11月9日,卫材的仑伐替尼用于医治甲状腺癌获批,这是该药在华获批的第二个顺应症。

据相干统计,我国每一年新发46.6万肝癌病人,此中80%为中晚期肝癌患者,灭亡人数42.2万;别的,每一年约有19万例新诊断的甲状腺癌患者,每一年年夜约有8600例灭亡。据中国肿瘤挂号中间的数据,中国甲状腺癌将以每一年20%的速度延续增加。

卫材2019年财报显示,仑伐替尼年发卖额为70.38亿元,同比增加78.75%(除发卖收进外,还有来自默沙东的里程碑式的金钱收进及期权方面的一次性付款),中国区发卖额为8.53亿元;2020年其财报显示,仑伐替尼全球发卖额到达1339亿日元,同比增加 119.7%,此中中国区收成185亿日元(约10.8亿人平易近币),同比增加139.2%。

可以看到,仑伐替尼市场远景庞大。Insight数据库统计,今朝国内也有10余家企业仿造仑伐替尼。除已获批上市的正年夜晴和和先声药业,还有南京正年夜晴和、齐鲁制药、成都倍特、奥赛康、科伦、石药、扬子江、山喷鼻药业、艾迪药业在研制。

中国上市药品专利信息挂号平台显示,仑伐替尼的化合物专利和组合物专利别离在2021年10月18日和2030年8月15日到期。本年南京正年夜晴和提交两次专利的无效要求——4月30日,国度常识产权局通知布告仑伐替尼晶型C专利无效;5月25日, 国度常识产权局宣布仑伐替尼一项制剂专利无效。依照7月4日,国度药监局发布的关于实行《药品专利胶葛初期解决机制实行法子(试行)》,若南京正年夜晴和的仑伐替尼获批将有看取得一年独有期,不外,今朝来看进度略慢了一些。

两度构和 仑伐替尼降价80%进进医保

仑伐替尼上市后,在国内的价钱是16800元/盒,规格是4mg、30粒。对肝癌患者来讲,体重小于60Kg,2粒/日,一个月2盒,用度是33600元;体重年夜于60Kg,3粒/日,一个月3盒,用度是50400元。

因为价钱昂贵,2019年医保构和拉开帷幕,在坊间仑伐替尼纳进医保的呼声较高。不外,构和以掉败了结,仑伐替尼未能进进医保目次。业内助士阐发称,仑伐替尼之所以构和掉败首要仍是由于市场需求年夜,而且竞争敌手少,没有可以替换的产物...

2020年新一轮国度医保构和开启,此次构和,卫材的仑伐替尼经由过程年夜幅度降价也顺遂进进,顺应证是既往未接管过全身系统医治的不成切除的肝细胞癌患者。2021年3月1日,新版医保目次落地实行,仑伐替尼构和后的价钱也起头履行。仑伐替尼医保价钱为3240元/盒,降价幅度到达80.7%。各地医保报销比例各别,依照70%的报销比例计较,医保报销后,一盒仑伐替尼只需要自付费972元,价钱不到一千元。

固然进进医保,可是也有部门网友反应,仑伐替尼未进进医保前,病院年夜量供货,药房历来不缺药,可是进进医保以后,门诊患者很难买到,缺药环境常见。

为此解决医保构和药品进院难的题目,本年4月30日,国度医保局召开2020年国度医保目次新准进的部门构和药品配备机构参考名单(第一批)发布会,国度医保局组织专家挑选出首批19种临床需求火急、可替换性不强的药品,放置相干企业报送了已配备的定点医疗机构和定点零售药店信息,并开通公家查询渠道,以便利有需求的参保职员就诊购药。

这傍边就有甲磺酸仑伐替尼胶囊的身影,估计病院缺药的环境会逐步改良。跟着国产仑伐替尼的上市,估计将会进一步拉低价钱,药品可及性进步。在国内产物的陆续获批下,该用药市场份额也会逐步被瓜分,卫材的仑伐替尼必将会承受必然的压力。

一线晚期肝癌靶向药迎来“降价潮”

在仑伐替尼未上市之前,针对未经系统药物医治的不成切除肝细胞癌(一线医治晚期肝细胞癌),我国唯一索拉非尼(商品名:多吉美)一个靶向药物,该药于2008年在中国获批上市,2019年,索拉非尼中国区发卖额为13.5亿元。按照III期临床实验成果显示,多吉美医治晚期肝癌,患者的中位总保存期为10.7个月,比未接管医治的患者多2.8个月。

不外,仑伐替尼对中国肝癌病人的疗效比拟之下更有上风,也被业内称之为索拉非尼的“进级版”。国内临床实验表白,仑伐替尼的中位总保存期是15个月,比索拉非尼进步了4.8个月,还下降50%的灭亡风险。

拜耳索拉非尼的医保付出价为5700元/盒(0.2g*60片),用法用量为每次0.4g(0.2g*2),逐日两次,依照每月2盒的用量,按70%-80%的医保报销比例计较,患者月医治用度为2500~3500元。

值得一提的是,本年2月,索拉非尼被第四批集采选中。竞标成果显示,原研拜耳落标,该品种中标企业为江西山喷鼻和复星医药控股子公司重庆药友,报价别离为1369元/盒(0.2g*60片)和798元/盒(0.2g*30片),降幅别离为76%和72%。拜耳的索拉非尼仿照照旧履行医保付出价,明显比仑伐替尼的医保价钱更贵一些。

在本年6月8日之前,对HCC患者而言,一线单药方案唯一拜耳的索拉非尼和卫材的仑伐替尼两种选择。2021年6月8日,泽璟制药的甲苯磺酸多纳非尼片(简称:多纳非尼,商品名:泽普生)也获国度药监局核准上市,顺应症为多纳非尼单药用于既往未接管过全身系统性医治的不成手术肝细胞癌患者的医治(一线医治晚期肝细胞癌)。HCC患者又多了一个选择。

据公然资料,多纳非尼的市场售价为8266元/盒(0.1g*40片),用法是每次0.1g,逐日两次,依照患者每月3盒的用量计较,医治用度为24798元/月。据悉,多纳非尼也推出了赠药政策,具体为买2个月总计6盒,可申讨救助10个月(最多30盒)。赠药后多纳非尼的年医治用度可以降至5万元摆布。

2021年医保构和也行将到临,业内猜测,多纳非尼被纳进医保目次的可能性也比力年夜。可以看到,HCC一线单药医治市场已进进降价潮。跟着获批的单药愈来愈多,仿造药进进,组合疗法杀进,竞争也会相当剧烈。

参考资料:

卫材2019~2020年财报、Insight数据库等;

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