年发卖超30亿元,“神药”神经节苷脂致患者瘫痪疑云

时间 :2021-07-14 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :新闻资讯
健康时报 赵萌萌 邱 越 徐婷婷 寇晓雯 杨秋蓉 海报/刘陆宁 在山东省临沂市兰陵县中医医院残疾人康复中心,一间五六平米的病房里,放着两张小床,全身瘫痪的邱连侠和丈夫

健康时报 赵萌萌 邱 越 徐婷婷 寇晓雯 杨秋蓉 海报/刘陆宁

在山东省临沂市兰陵县中医病院残疾人康复中间,一间五六平米的病房里,放着两张小床,全身瘫痪的邱连侠和丈夫两人一年没有分开过这里。

一年前,55岁的邱连侠因耳叫在医治时代利用了神经节苷脂,随后被确诊为吉兰-巴雷综合征,一种可致使全身瘫痪、呼吸坚苦甚至危及生命的疾病。

神经节苷脂,临床上用于医治血管性或外伤性中枢神经系统毁伤、脊髓毁伤、小儿脑瘫、脑萎缩脑梗死、脑出血、颅脑毁伤、四周精神病变等疾病。公然数据显示,神经节苷脂的年发卖额一度冲破60亿元。

不外在一些“病友维权群”中,很多人在利用神经节苷脂药物后,都呈现全身瘫痪症状且终究被确诊为吉兰-巴雷综合征。他们配合的迷惑是:为何利用神经节苷脂药物后,呈现全身瘫痪?

一次耳叫医治后,母亲瘫痪了

“我这辈子最悔怨的一件事,就是给母亲用了神经节苷脂这个药,”说到这里,邱连侠的儿子孙震有些梗咽。

2020年5月,邱连侠由于耳叫,来到山东省临沂市兰陵县年夜仲村镇年夜仲村中间卫生院医治。据邱连侠回想,“大夫给保举了一款药物,说是营养神经结果好,但需要自费”。

孙震告知健康时报记者,那时独一的设法就是治好母亲的病。想着大夫开的药不会有太年夜的题目,因而就赞成了。不外让孙震意想不到的是,用了这个药后,本来只是耳叫的母亲,竟站不起来了。

大夫所说的药物名叫“单唾液酸四己糖神经节苷脂钠”,住院时代,邱连侠天天打针2~4针。按照孙震供给的年夜仲村中间卫生院的收费清单显示,4支单唾液酸四己糖神经节苷脂钠收费230元,均匀一支57.5元。

出院第二天,邱连侠的左腿起头感受不舒畅、没劲;第三天,站不起来;到第四天,邱连侠不但没法正常行走,两个胳膊也抬不起来了。

此时的孙震底子没有想过是用药的题目,因而带着母亲做了各类查抄,就是找不出病因。直到转院光临沂市人平易近病院,被确诊为“吉兰-巴雷综合征”。看到大夫拿着确诊成果眉头紧锁,孙震才意想到题目的严重性:母亲可能真的再也站不起来了。

“那时大夫问我,你母亲是不是曾利用过一种名为‘神经节苷脂’的药物,我们翻查住院用度单才发现,中间卫生院给母亲打针的恰是这类药,药盒上写着北京四环制药有限公司。”孙震告知健康时报记者。

据《临床药物医治杂志》2020年9月刊发的“神经节苷脂致吉兰巴雷综合征的文献阐发”一文指出,吉兰-巴雷综合征是一类由免疫介导的急性炎性四周精神病,首要侵害神经根和外周神经。

“吉兰-巴雷综合征是一种可致使全身瘫痪、呼吸坚苦甚至危及生命的疾病。神经节苷脂有可能引发人体的免疫系统往进犯其本身神经外包裹的一层叫做髓鞘的尽缘层,进而激发吉兰-巴雷综合征,临床上表示出四肢麻痹、瘫痪无力等症状,严重的还会呈现呼吸坚苦,乃至因呼吸衰竭而灭亡。”一位三甲病院神经内科主任告知健康时报记者。

北京药学会主办的学术期刊《临床药物医治杂志》文章指出,吉兰巴雷综合征固然是神经节苷脂罕有的不良反映,但因为其病发急促,一旦病发则病情严重,大都患者预后欠安。

“凡是吉兰-巴雷综合征的病发率约为1.6/10万,可是利用外源性神经节苷脂的患者产生吉兰-巴雷综合征的概率增添了200倍。”2020年颁发在《国际精神病学神经外科学杂志》的“外源性神经节苷脂相干性吉兰—巴雷综合征的病发机制及诊治研究进展”一文指出。

兰陵县内病院已停用此药

邱连侠只能住在兰陵县残疾人康复中间,一住就是一年。2021年6月9日,当健康时报记者来到这里时,邱连侠正靠在病床上,吃饭亦没法自理。看到日常平凡勤劳爱清洁的母亲,现在连巨细便都只能在床上解决,孙震的心就像针扎一样疼。

为了给邱连侠治病,一家三口已一年没有回年夜仲村老家,家里院子已杂草丛生,医治和康复也耗尽了这家人全数的积储。

“那时急救一天就花了1万多,后续的医治用度每月大要2万~3万,这一年治病已花了50多万了。”孙震说。

6月9日,健康时报记者与孙震一同来到年夜仲村中间卫生院。山东省临沂市年夜仲村中间卫生院院长张树军李茂全暗示:关于补偿,可以走司法法式,病院不予回应。

该院长还告知记者,自2015年景立神经内科后,神经节苷脂药物就一向在利用,药物是经由过程山东医药采购网同一采购的。直至2020年5月呈现孙震母亲的工作后才周全停用。

“这个药(神经节苷脂)是营养神经的,神经内科、神经外科都一向用这个药,药效仍是肯定的。所有的药物都有不良反映,谁也不敢肯定就是这个药物引发的吉兰巴雷综合征,由于这类病暗藏期很长。”年夜仲村中间卫生院邱连侠的主治医生孙宗雷告知健康时报记者。

邱连侠确诊吉兰巴雷综合征后,孙震曾两次往年夜仲村中间卫生院进行交涉。“法令诉讼我也斟酌一年多了,但告状费、判定费等必定不止10万元,我们此刻看病都没有钱了。”孙震说。

6月9日,兰陵县卫健委相干负责人向健康时报记者流露,今朝,兰陵县中病院和年夜仲村中间卫生院等医疗机构均已停用神经节苷脂相干药物,所有药物均已退回厂家。

针对此案例,一名业内专家以为,(利用的)神经节苷脂和吉兰-巴雷综合征之间是不是有明白的因果关系,还需要医疗判定。

三甲病院此刻已很少利用

米内网数据显示,神经节苷脂2018年市场范围为56.23亿元,固然2019年该药的市场范围有所降落,但依然高达37.87亿元。而2015和2016两年,该药的全年发卖额更是冲破了60亿元。

不外陪伴庞大的市场发卖范围,却不竭陈述有患者利用该药物以后呈现了吉兰-巴雷综合征。

孙震告知记者,他地点的“病友维权群”中,2020年今后又新插手20多名新的病友,现在这个群里已有100多人。李云雷(假名)就是此中之一。

2016年6月,李云雷因突发脑出血进院,在院时代屡次打针单唾液酸四已糖神经节苷脂纳等药物,6月20日家眷接到了李云雷的病危通知书,那时人已瘫痪了,以后还继续利用神经节苷脂长达一个多月。

“我那时住院105天,前面四十几天共利用了247支神经节苷脂,7月13日确诊吉兰-巴雷综合征以后还在用,终究是由于欠费才停药的。”在李云雷看来,“还好停药了,才捡回了一条命。”

健康时报记者在这100多人的“病友维权群”中不完全统计,这个群里的患者有的是因颅脑毁伤进院急救,有的因脑溢血住院医治,有的最初只是腰椎间盘凸起。产生不幸后,这此中一部门人正在与病院交涉,一部门人正在走法令诉讼。他们配合的迷惑是:为何利用了神经节苷脂的药物以后,都呈现了全身瘫痪,随后都被确诊为吉兰-巴雷综合征。

记者以关头词“神经节苷脂”和“吉兰-巴雷综合征”在中国裁判文书网上搜刮,2016年至今,共检索到40篇文书,均触及患者利用神经节苷脂药物后罹患吉兰-巴雷综合征,此中仅2020年一年就有20篇文书。从法院的判决来看,根基以为患者罹患吉兰-巴雷综合征与病院的医疗行动相干,并判处院方承当部门经济补偿。

“这个药多年来诉讼频发的缘由是多方面的,一方脸部分大夫可能存在超顺应症利用的环境,没有严酷依照药物仿单来利用,或他们对这个药的潜伏风险缺少领会,大夫就能够开处方。还有一种多是,即便大夫知道潜伏风险,并在用药前奉告患者及家眷,但病人可能会觉得大夫只是官样文章,并未当回事。”一名神经内科主任告知健康时报记者。

一名大夫告知健康时报记者,十年前,神经节苷脂是利用较多的一种药品,遍及利用于修复神经类疾病的医治。

一名在某三甲病院神经内科工作十余年的临床大夫也暗示,“年夜约十年前,神经节苷脂在临床利用十分普遍,即使患者不属于药品仿单上的顺应症,但只要合适该药物的感化机制,便可能会给患者利用。但多年来我并未接触过用药后呈现吉兰-巴雷综合征的具体案例。年夜约在2013年,病院打消了一批神经营养类药物,神经节苷脂也在此中。在那以后,这个药就很少呈现在临床了。”

“此刻三甲病院利用这个药的环境再较着削减,但据我领会,一些下层病院、乃至是有的乡镇卫生院依然还在利用这个药。”前述神经内科主任告知健康时报记者。

已被纳进重点监控药品

1996年至今,神经节苷脂类药物在国内普遍利用于医治中枢神经系统病变。健康时报记者查询国度药监局药审中间官方网站发现,今朝神经节苷脂相干的药品批文共有40个,此中国产药品批文38个,触及四环制药等14个出产厂家。

健康时报记者查阅了北京四环制药有限公司等企业出产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的申明,在忌讳一栏中提醒吉兰-巴雷综合征患者禁用该药,同时在注重事项中指出,在国表里药品上市后监测发现可能与利用神经节苷脂产物相干的吉兰-巴雷综合征病例。

据《国际精神病学神经外科学杂志》、《临床药物医治杂志》等文献显示,早在上世纪70年月,神经节苷脂在乎年夜利普遍利用于医治四周精神病,首要不良反映有过敏反映、发烧、出汗等。以后,在西班牙、意年夜利等很多欧洲国度陆续报导了多破例源性神经节苷脂医治并发吉兰-巴雷综合征的病例,被界说为神经节苷脂源性吉兰-巴雷综合征,并使得该药在欧洲市场逐步退出。美国食物药品监视办理局至今并未核准神经节苷脂类药物在美国上市利用。

孙震告知健康时报记者,实在在2016年之前已有很多病友利用神经节苷脂后得了吉兰-巴雷综合征,但那时大师对这个疾病认知甚少,也不知道得病与用药有联系关系。

2016年11月,原国度食物药品监视办理总局发布了《关于修定单唾液酸四己糖神经节苷脂钠打针剂仿单的通知布告》,在仿单中增添警示语称,发现了可能与利用神经节苷脂产物相干的多发性精神病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药时代(一般在用药后5~10天内)呈现持物不克不及、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应当即救治。

2019年7月,国度卫健委又将神经节苷脂在内的20种化药及生物成品纳进国度重点监控公道用药药品目次,对纳进目次中的全数药品展开处方审核和处方点评,对用药分歧理题目凸起的品种,采纳排名传递、期限整改、断根出本机构药品供给目次等办法,包管公道用药。

健康时报记者发现,此前神经节苷脂曾进进了多地医保乙类目次,但2020年,北京、山东、浙江、重庆等地前后将神经节苷脂调出医保目次。

前述神经内科主任指出,至于神经节苷脂与吉兰-巴雷综合征的关系,还需经科学的论证,才能明白二者之间的因果关系。若是确能证实神经节苷脂可引发吉兰-巴雷综合征,则药品仿单必需进行点窜,增添相干警示。不外在此之前,仍是应当进一步规范该药物的利用,严酷依照顺应症用药,削减因超顺应症用药而发生的没必要要的不良反映。

孙震告知记者,母亲此刻身旁24小时离不开人,一年来只能由他和父亲轮班赐顾帮衬母亲。

“炎天的蚊子多,我眼睁睁看着蚊子停在我脸上,却没有一点法子。” 邱连侠说,“我就在想哪一个人行行好,快给我治治病,治好了我这辈子也忘不了。”

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