「医药速读社」百济神州BTK按捺剂新顺应症上市申请获FDA受理

时间 :2021-07-02 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
Part1政策简报确认!16省带量采购联盟来了今日,业内传出文件,广东省医疗保障局牵头,拟组建区域集团采购联盟,药品由广东省平台负责、耗材由深圳耗材平台负责具体实施。现诚邀山西、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、贵州、云南、陕西、甘肃、青

Part1政策简报

确认!16省带量采购同盟来了

本日,业内传出文件,广东省医疗保障局牵头,拟组建区域团体采购同盟,药品由广东省平台负责、耗材由深圳耗材平台负责具体实行。现诚邀山西、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆扶植兵团插手,配合展开省级药品、耗材超声刀头带量采购工作。经相干媒体确认,上述文件属实。(赛柏蓝)

卫健委发文 全国新增441家尺度县病院!

近日,国度卫生健康委办公厅印发第二批合适县病院医疗办事能力保举尺度县病院名单的通知。通知指出,国度卫健委委于2019年印发了第一批300家根基合适县病院医疗办事能力保举尺度名单。按照2020年县病院办事能力查询拜访评估成果,全国规模内新增441家县病院根基合适县病院医疗办事能力保举尺度。(国度卫健委)

Part2产经察看

映恩生物完成9000万美元B轮融资

5月20日,映恩生物颁布发表完成9000万美元的B轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金领投,楹联健康基金、华盖本钱、纽尔利本钱、松禾本钱及元禾控股等国内着名基金配合介入完成,A轮计谋投资者药明生物财产基金继续加持,并延续为公司供给合适全球质量尺度的出产工艺撑持,加快研发历程。(创鉴汇)

泰励生物完成约2000万美元A轮融资

5月20日,泰励生物科技颁布发表完成约2000万美元的A轮融资。本次融资由弘励创投、沂景本钱和康哲药业配合参投。(即刻药闻)

Part3药闻医讯

BMS发布LAG-3抗体免疫组合疗法3期临床成果

5月19日,百时美施贵宝发布其2/3期RELATIVITY-047临床实验的成果。该实验表白,固定剂量结合抗LAG-3抗体relatlimab和抗PD-1抗体Opdivo与Opdivo单药比拟,在既往未经医治的转移性或不成切除的玄色素瘤患者中表示出具有统计学意义和临床意义的无进展保存期获益。(即刻药闻)

立异双特异性免疫疗法首小我体实验启动

5月18日,Immunocore公司颁布发表,在研立异双特异性免疫疗法IMC-I109V,在医治慢性乙肝患者的临床实验中完成首例患者给药。IMC-I109V是一款双特异性T细胞受体疗法。,用于医治慢性乙肝。(药明康德)

百济神州BTK按捺剂新顺应症上市申请获FDA受理

5月19日晚间,百济神州颁布发表,美国FDA已受理其布鲁顿氏酪氨酸激酶按捺剂泽布替尼用于医治先前接管过最少一项CD20导向疗法的成年边沿区淋巴瘤患者的新顺应症上市申请,并授与其优先审评资历。(医药不雅澜)

FDA核准的首款EZH2按捺剂在华申报临床

5月19日,CDE官网显示Epizyme公司Tazemetostat临床申请已获国度药监局受理,是国内第3家申报临床的EZH2按捺剂。Tazemetostat是一款first in class组卵白赖氨酸甲基转移酶按捺剂,可经由过程按捺PRC2中EZH2酶的活性恢复抑癌基因的表达,到达肿瘤按捺感化。(医药魔方)

阿诺医药向FDA递交新药AN4005临床申请

5月20日,阿诺医药颁布发表已向美国FDA递交了其原立异药口服PD-L1按捺剂AN4005的临床实验申请。阿诺医药将展开此药物平安性和药代动力学评估的临床1期实验,患者进组也将于美国启动。(新浪医药新闻)

神经病学新药右美托咪定舌下膜剂在美国进进审查

近日,BTI颁布发表,FDA已受理BXCL501(右美托咪定舌下膜剂)的新药申请,该药用于与精力割裂症及双相感情障碍I型和II型相干激越的急性医治,该药用于与精力割裂症及双相感情障碍I型和II型相干激越的急性医治。(生物谷)

甘李药业的15类医治用生物成品精卵白重组人胰岛素打针液行将获批

日前,甘李药业的15类医治用生物成品精卵白重组人胰岛素打针液(预混30R)的上市申请进进行政审批阶段。据悉,甘李药业已有5款胰岛素获批上市。(米内网)

上海医药:艾司唑仑片经由过程仿造药一致性评价

5月20日,上海医药通知布告,近日,公司控股子公司山东信谊收到国度药监局颁布的关于艾司唑仑片的《药品弥补申请核准通知书》,该药品经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。据悉,艾司唑仑片首要用于抗焦炙、掉眠或严重、惊骇及抗癫痫和抗惊厥。(上海医药通知布告)

恒瑞医药:SHR0302片将于近期展开临床实验

5月20日,恒瑞医药通知布告,近日收到国度药品监视办理局核准签发关于SHR0302片的《药物临床实验核准通知书》,将于近期展开临床实验。SHR0302是一种小份子 JAK1 激酶选择性按捺剂,拟用于银屑病关节炎的医治。(恒瑞医药发通知布告)

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