欧狄沃玉成球首个获批用于食管癌及胃食管毗连部癌的免疫辅助医治

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
美国食品药品监督管理局批准欧狄沃(纳武利尤单抗)辅助治疗经新辅助放化疗及完全手术切除的食管癌及胃食管连接部癌患者  欧狄沃是全球首个且目前唯一获批用于该患者人群的免疫治疗  CheckMate -577研究显示,与安慰剂相比,经欧狄沃辅助治疗患者

  美国食物药品监视办理局核准欧狄沃(纳武利尤单抗)辅助医治经新辅助放化疗及完全手术切除的食管癌及胃食管毗连部癌患者

  欧狄沃是全球首个且今朝独一获批用于该患者人群的免疫医治

  CheckMate -577研究显示,与抚慰剂比拟,经欧狄沃辅助医治患者的中位无病保存期实现翻倍

  该获批进一步扩年夜了欧狄沃在癌症初期的医治规模。今朝,欧狄沃已有两项辅助医治顺应证获批,可用于三个癌种的医治

  百时美施贵宝(NYSE: BMY)颁布发表,美国食物药品监视办理局(FDA)已核准欧狄沃®(纳武利尤单抗静脉打针液)辅助医治经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌及胃食管毗连部癌(GEJ)患者。该获批是基于III期临床研究 CheckMate -577的成果,该研究对照评估了欧狄沃(n = 532)与抚慰剂(n = 262)用于经新辅助放化疗和完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌及胃食管毗连部癌患者的疗效与平安性。

  在该研究中,欧狄沃组的中位无病保存期(DFS)是抚慰剂组的两倍(别离为22.4个月[95% 置信区间[CI]:16.6-34.0],与11.0个月[95% CI:8.3-14.3])。与抚慰剂比拟,欧狄沃组的疾病复发或灭亡风险降落了31%(风险比[HR] 0.69;95% CI:0.56-0.85;P = 0.0003)。摸索性阐发显示,在腺癌患者(n=563,70.9%)中,欧狄沃组的中位DFS为19.4个月(95% CI:15.9-29.4),抚慰剂组为11.1个月(95% CI:8.3-16.8)(非分层HR 0.75;95% CI:0.59-0.96);在鳞癌患者(n=230,29%)中,欧狄沃组的中位DFS为29.7个月(95% CI:14.4 – 未到达),抚慰剂组为11.0个月(95% CI:7.6 - 17.8)(非分层HR 0.61;95% CI:0.42-0.88)。

  “局部晚期食管癌及胃食管毗连部癌是一种侵袭性的肿瘤疾病,凡是需要采纳包罗化疗、放疗和手术在内的多种医治手段予以应对。”Baylor Scott & White Charles A. Sammons癌症中间主任Ronan J. Kelly博士和贝勒年夜学医学中间免疫学系主任W.W. Caruth Jr.一致以为,“经新辅助放化疗和手术切除后未到达病理完全减缓的患者仍面对很高的复发风险。经由过程CheckMate -577研究,我们可以看到,与抚慰剂比拟,经欧狄沃辅助医治患者的中位DFS实现翻倍。这意味着欧狄沃有看成为这一范畴新的尺度医治,这是使人兴奋的动静,可以或许帮忙患者重燃生命但愿。”

  利用欧狄沃医治的正告与注重事项:严重和致命的免疫介导不良反映,包罗肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内排泄病、肾炎和肾功能不全、皮肤不良反映和其他免疫介导不良反映;输液相干反映;同种异体造血干细胞移植(HSCT)的并发症;胚胎-胎儿毒性;当欧狄沃与沙利度胺近似物和地塞米松联用时,会增添多发性骨髓瘤患者的灭亡率,是以,不建议在对比临床实验以外利用。

  “经新辅助放化疗和完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管毗连部癌患者面对很高的复发风险。此前,针对这类患者的首要医治选择是术后紧密亲密监测。”百时美施贵宝美国总司理及肿瘤、免疫学及血汗管事业部负责人Adam Lenkowsky暗示,“对这类患者而言,此项获批具有里程碑意义。该获批亦是百时美施贵宝践行立异许诺,引领免疫医治利用于初期癌症,下降疾病复发风险的主要实践。”

  此次申请由FDA按照及时肿瘤学审查(RTOR)试点项目打算进行审评。RTOR旨在确保能尽早为患者供给平安且有用的医治方式。同时,按照FDA另外一试点项目打算Orbis,加拿年夜、澳年夜利亚、瑞士的卫生监管部分也同时对这一申请进行了审评。

  关于CheckMate -577研究

  CheckMate-577是一项III期随机、抚慰剂对比、双盲、多中间临床研究,旨在评估欧狄沃辅助医治经新辅助放化疗(CRT)和完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌及胃食管毗连部癌患者的疗效与平安性。该研究解除了在手术前未接管CRT、得了IV期可切除疾病、因得了本身免疫性疾病或其他疾病需要全身利用糖皮质激素(泼尼松> 10 mg/日或其他划一用药)或其他免疫按捺药物的患者。研究的首要终点为无病保存期(DFS,研究者评估)。在接管新辅助放化疗和完全手术切除(也称为“三联疗法”)后,共794例患者被随机分派至欧狄沃组(n = 532)或抚慰剂组(n = 262),两组患者别离接管欧狄沃或抚慰剂240mg,每2周静脉滴注一次,持续用药16周后,从第17周起头继以欧狄沃或抚慰剂480mg,每4周静脉滴注一次,直至疾病进展或呈现不成耐受的毒性,或总医治延续时候到达一年。

  FDA核准欧狄沃(静脉打针用)辅助医治食管癌或胃食管毗连部癌患者的保举剂量为240 mg,每2周一次,静脉输注30分钟以上,或480 mg,每4周一次,静脉输注30分钟,直至疾病进展或呈现不成耐受的毒性,或总医治延续时候到达1年。

  关于食管癌及胃食管毗连部癌

  食管癌及胃食管毗连部癌均属于上消化道癌症。

  食管癌是原发于食道(粘膜)内层后逐步构成的一种胃肠道癌症。在美国,2021年估计数据显示,食管癌新病发例约19,260例,致死约15,530例。食管癌中最多见的两年夜类型为鳞状细胞癌和腺癌。

  胃食管毗连部(GEJ)是指食道下部与胃部毗连的位置。今朝,胃食管毗连部癌的得病率延续上升。

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