阿尔茨海默(AD)超重磅!渤健/卫材β淀粉样卵白抗体aducanumab在美国、欧盟、日本进进审查!

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
渤健(Biogen)与合作伙伴卫材(Eisai)近日联合宣布,已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了单抗药物aducanumab治疗阿尔茨海默氏症(AD)的新药申请(J-NDA)。MHLW将通过标准审查程序对该申请进行审查。除了在日本提交的申请外,

渤健(Biogen)与合作火伴卫材(Eisai)近日结合颁布发表,已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了单抗药物aducanumab医治阿尔茨海默氏症(AD)的新药申请(J-NDA)。MHLW将经由过程尺度审查法式对该申请进行审查。除在日本提交的申请外,aducanumab也正在接管美国FDA的优先审查,其《处方药利用费法案》(PDUFA)方针步履日期为2021年3月7日。另外,aducanumab也正在接管欧洲药品办理局(EMA)的审查。

AD是现今最年夜的公共卫生挑战之一,会使患者慢慢落空记忆力和自力糊口的能力,终究褫夺他们的根基行动能力。

aducanumab是首个向监管机构提交申请的针对AD相干临床症状阑珊和病理机制的生物制剂。该药是一种靶向β淀粉样卵白(Aβ)的抗体,在临床实验中被证实可以往除年夜脑中的Aβ,并明显减缓AD和轻度AD痴呆致使的轻度认知障碍(MCI)。

若是取得核准,aducanumab将成为第一个有潜力成心义地改变AD历程、减缓AD临床病情降落的医治方式,同时也将是第一个证实往除Aβ可以取得更好临床结果的医治方式。医药市场调研机构Evaluate Vantage近日发布陈述展望,若是成功上市,aducanumab在2026年的全球发卖额将到达48亿美元。

渤健首席履行官Michel Vounatsos说:“日本是我们申请监管部分核准aducanumab的第三个市场,该申请代表着我们在将这类疗法利用于世界各地患者的许诺方面继续获得进展。日本在拟定旨在增添对老年痴呆症患者和护理者的撑持政策方面显示出全球带领地位,从而应对了生齿敏捷老龄化的挑战。我们等候着对aducanumab的监管审查,并但愿,若是取得核准,该药将有助于进一步办理这一扑灭性疾病的影响。”

卫材首席履行官Haruo Naito博士暗示:“因为日本是世界上生齿最老龄化的国度,估计老年痴呆症的社会承担将继续增添。30多年来,卫材一向致力于痴呆症的研究和开辟,并与老年痴呆症患者和他们的护理职员合作来匹敌这类疾病。提交申请是为患者及其家眷办事的主要一步,由于aducanumab可能有助于削减临床阑珊,并有可能连结尽量长时候自力糊口的能力。aducanumab还具有帮忙解决日本老龄化生齿面对的公共卫生挑战的潜力。”

阿尔茨海默病(AD)是一种渐进性神经系统疾病,会侵害思惟、记忆和自力性,致使早逝,该病今朝没法禁止、延缓或预防,是一种日趋严重的全球健康危机。按照世界卫生组织(WHO),全球稀有以万万计的人得了AD,这个数字在将来几年将继续增加。该病最年夜的特点是年夜脑产生转变,包罗毒性淀粉样β斑块的异常储蓄积累,这类现象在患者呈现症状前年夜约20年就起头了。AD引发的轻度认知障碍是该病的初期阶段之一,这时候症状起头变得加倍较着,可以被检测和诊断。今朝的研究工作集中在尽早发现和医治患者,以最年夜水平地减缓或禁止AD的进展。

aducanumab临床开辟项目包罗2项III期实验(EMERGE和ENGAGE),这些实验在初期AD患者中展开,进组患者伴随因AD致使的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD痴呆(最小精力状况查抄MMSE评分为24-30分)。在EMERGE研究中,接管aducanumab医治的患者在认知和功能(如记忆、方位和说话)方面的阑珊明显减缓,在平常糊口勾当包罗处置小我财政、做家务(如洁净、购物和洗衣)和自力出门观光方面的阑珊也明显减缓。

EMERGE(n=1638)研究到达了其预先指定的首要终点,接管高剂量aducanumab医治的患者在第78周时临床痴呆评分总和(CDR-SB)得分较基线程度有明显下降(与抚慰剂比拟改良22%,p=0.01)。在EMERGE研究中,利用高剂量aducanumab医治的患者也显示出经由过程预先指定次要终点丈量的临床阑珊延续削减:简略单纯智力状况查抄(MMSE;与抚慰剂比拟改良18%,p=0.05)、阿尔茨海默病评估计表认知子量表13项(ADAS Cog 13;与抚慰剂比拟改良27%,p=0.01)、阿尔茨海默病平常糊口勾当量表轻度认知障碍版(ADCS-ADL-MCI;与抚慰剂比力改良40%,p=0.001)。EMERGE研究中,淀粉样斑块沉积成像显示,与抚慰剂比拟,在第26周和第78周时,低剂量和高剂量aducanumab下降了淀粉样斑块负荷(p<0.001)。固然ENGAGE(n=1647)没有到达首要终点,但渤健以为ENGAGE研究的一部门数据撑持EMERGE研究的成果。

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