首个沾染性软疣医治药物!Verrica公司VP-102(斑蝥素,0.7%外用溶液)在美国申请上市!

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
Verrica Pharmaceuticals是一家医学皮肤科公司,致力于开发和商业化能够为皮肤病患者提供有意义治疗益处的新药。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)重新提交了VP-102(cantharidin,斑蝥素,0.7%w

Verrica Pharmaceuticals是一家医学皮肤科公司,致力于开辟和贸易化可以或许为皮肤病患者供给成心义医治好处的新药。近日,该公司颁布发表,已向美国食物和药物办理局(FDA)从头提交了VP-102(cantharidin,斑蝥素,0.7%w/v,外用溶液)医治沾染性软疣的新药申请(NDA)。VP-102 NDA的从头提交是按照与FDA进行的A类会议的成果,该会议旨在澄清FDA于2020年7月发布的完全回应函(CRL)。若是取得批,VP-102将以商品名Ycanth发卖。

VP-102有潜力成为美国市场首个医治沾染性软疣的药物。沾染性软疣是由痘病毒中的沾染性软疣病毒引发的皮肤沾染性疾病。可经由过程直接接触沾染或间接接触沾染。沾染性软疣是一种高度沾染性的病毒学皮肤传染,该病为世界风行性疾病,首要常见于儿童。

VP-102是一种专有的药物-装备组合产物,经由过程外用涂抹给药,用于医治沾染性软疣(molluscum contagiosum)。该产物的活性药物成份斑蝥素(cantharidin)是虫豸纲动物年夜斑蝥的有用成份,是一种自然存在的皮肤发泡剂,可致使桥粒斑(desmosomal plaque)的降解,桥粒为上皮细胞独有的一种细胞间粘着布局,阐扬细胞与细胞间毗连感化。

此次NDA基于两项不异的随机、双盲、多中间III期临床实验(CAMP-1和CAMP-2)的阳性成果,这些实验评估了VP-102与抚慰剂在被诊断为沾染性软疣的2岁及2岁以上患者中的平安性和有用性。CAMP-1是在FDA的SPA(特别方案评估)下进行的。

成果显示,两项实验均到达了研究的首要终点:与抚慰剂组比拟,VP-102医治组在所有可医治的软疣病变实现完全断根的患者比例具有临床意义和统计学上的明显进步。两项实验中,VP-102耐受性杰出,在接管VP-102医治的受试者中未陈述严重不良事务。

Verrica总裁兼首席履行官Ted White暗示:“我们很欢快可以或许敏捷地从头提交NDA,重点是FDA在CRL中提出的化学、制造和节制(CMC)信息和报酬身分验证。我们等候着在审查过程当中与FDA合作,若是取得核准,VP-102将作为首个FDA核准的沾染性软疣医治方案供给给患者。”

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