晚期前列腺癌首个口服激素疗法!美国FDA核准GnRH受体拮抗剂Orgovyx,往势率高达96.7%!

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
Myovant Sciences是一家专注于开发创新疗法用于女性健康和前列腺癌的医疗保健公司。近日,该公司药物Orgovyx(relugolix,120mg片剂)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗晚期前列腺癌成人患者。该药通过优先审

Myovant Sciences是一家专注于开辟立异疗法用于女性健康和前列腺癌的医疗保健公司。近日,该公司药物Orgovyx(relugolix,120mg片剂)取得美国食物和药物办理局(FDA)核准,用于医治晚期前列腺癌成人患者。该药经由过程优先审查法式取得核准。在III期HERO研究中,relugolix医治的减缓率高达96.7%,明显优于醋酸亮丙瑞林(为88.8%),同时将首要血汗管不良事务(MACE)风险下降了54%。

出格值得一提的是,Orgovyx是美国FDA核准用于医治晚期前列腺癌的第一个也是独一一个口服促性腺激素开释激素(GnRH)受体拮抗剂。按照美国癌症研究协会估量,到2020年,美国将有跨越19万例前列腺癌患者。晚期前列腺癌的医治方案之一是雄激素褫夺疗法(ADT),即经由过程药物下降帮忙前列腺癌细胞发展的激素程度。

今朝,FDA核准医治前列腺癌的ADT药物是打针剂或皮下植进剂,Orgovyx则是一种口服疗法。美国FDA药物评估及研究中间肿瘤疾病办公司代办署理主任、FDA肿瘤出色中间主任Richard Pazdur博士暗示:“今天的核准标记着这类药物中的第一个口服药物,它有潜力消弭一些患者到诊所接管医疗保健专业职员给药医治的需求。这类削减门诊救治的潜力对帮忙癌症患者留在家中并避免在新型冠状病毒(COVID-19)年夜风行时代表露在外特别有益。”

relugolix是一种口服GnRH受体拮抗剂,能按捺睾丸睾酮的天生,这类激素可刺激前列腺癌细胞的发展。另外,relugolix也可经由过程阻断垂体腺中的GnRH受体,削减卵巢雌二醇的天生,这类激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的发展。

除开辟逐日一次口服relugolix片剂(120mg)医治晚期前列腺癌以外,Myovant Sciences也正在开辟逐日一次的口服relugolix复方片(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)医治女性质宫肌瘤和子宫内膜异位症。本年3月和6月,Myovant Sciences别离向欧洲药品办理局(EMA)和FDA提交了relugolix复方片的上市申请,用于医治子宫肌瘤女性的中重度症状。子宫肌瘤最多见的2种症状是月颠末多(heavy menstrual bleeding,HMB)和痛苦悲伤。若是取得核准,relugolix复方片将为子宫肌瘤女性患者供给一种一日一片的医治方案。

FDA核准Orgovyxrelugolix医治晚期前列腺癌,基于III期HERO研究的阳性成果。这是一项比力relugolix和醋酸亮丙瑞林(leuprolide acetate)的随机、开放标签、平行组、多国临床研究,在900多例需要最少一年延续雄激素褫夺医治(ADT)的雄激素敏感性晚期前列腺癌患者中展开。研究中,患者以2:1的比例被随机分派,接管relugolix(单剂360mg加载剂量,以后逐日一次120mg)或醋酸亮丙瑞林贮库型悬浮液(3月一次)打针医治。

成果显示,relugolix到达首要疗效终点:医治48周时代,relugolix组有96.7%的男性实现往势程度(<50ng/dL)的延续睾酮按捺,而醋酸亮丙瑞林医治组比例为88.8%。

另外,relugolix也到达了全数6个关头次要终点(p值均<0.0001),显示在睾酮的快速和深度按捺、PSA反映、遏制医治后睾酮的恢复方面均优于醋酸亮丙瑞林。relugolix组和醋酸亮丙瑞林组的不良事务总产生率具有可比性(92.9% vs 93.5%)。首要血汗管不良事务(MACE)方面,relugolix组与醋酸亮丙瑞林组比拟风险下降54%(产生率:2.9% vs 6.2%),这些事务包罗非致命性心肌梗死、非致命性卒中和全因灭亡。在有MACE病史的男性中,relugolix组与醋酸亮丙瑞林组比拟MACE事务陈述削减了80%(3.6% vs 17.8%)。该研究的另外一个次要终点数据——无往势抵当保存期,估计在2020年第三季度取得。

relugolix由武田研制,Myovant Sciences公司(Roivant和武田组建的公司)于2016年6月取得除日本和其他亚洲国度以外的全球独家授权。在日本,relugolix于2019年1月取得核准,以品牌名Relumina上市发卖,用于改良子宫肌瘤引发的以下症状:月颠末多、下腹痛、腰痛和贫血。

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