肺癌超重磅!首个辅助(术后)疗法:阿斯利康EGFR靶向药Tagrisso(泰瑞沙)获美国FDA核准!

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Tagrisso(中文商品名:泰瑞沙,通用名:osimertinib,奥希替尼),作为一种辅助(术后)疗法,用于治疗已接受治愈目的的完全肿瘤切除术的早期(I

阿斯利康(AstraZeneca)近日颁布发表,美国食物和药物办理局(FDA)已核准靶向抗癌药Tagrisso(中文商品名:泰瑞沙,通用名:osimertinib,奥希替尼),作为一种辅助(术后)疗法,用于医治已接管治愈目标的完全肿瘤切除术的初期(IB/II/IIIA期)表皮发展因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

Tagrisso合用于肿瘤中携带第19号外显子缺掉或携带第21号外显子L858R突变的EGFRm患者。此次核准是经由过程FDA及时肿瘤学审查(RTOR)试点项目取得核准,别的5个国度经由过程FDA的Orbis项目介入了同时提交和审查进程。本年7月,FDA授与了Tagrisso医治上述顺应症的冲破性药物质格(BTD)。在中国,Tagrisso辅助医治初期EGFRm NSCLC的申请正在接管优先审查。另外,欧盟也在对这一顺应症进行监管审查。

Tagrisso是一种口服的小份子第三代表皮发展因子受体酪氨酸激酶按捺剂(EGFR-TKI),已被全球多个国度(包罗美国、日本、中国、欧盟)核准:(1)一线医治局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者;(2)二线医治EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

肺癌是一种扑灭性的疾病,固然高达30%的NSCLC患者可能诊断的足够早、可接管潜伏愈性手术切除,但疾病复发在初期疾病中很常见,近一半在IB期确诊的患者、跨越四分之三在IIIA期确诊的患者会在5年内复发。

此次核准,基于III期ADAURA研究史无前例的疗效成果,数据显示:在已接管完全肿瘤切除术的初期(IB/II/IIIA期)EGFRm-NSCLC患者中,与抚慰剂比拟,Tagrisso用于术后辅助医治明显耽误了无病保存期(DFS)、将疾病复发或灭亡风险明显下降80%。

值得一提的是,ADAURA实验是评估一种EGFR按捺剂在辅助医治肺癌方面显示出统计学明显和临床意义好处的第一项全球性临床实验。成果初次证实:一种EGFR按捺剂有潜力改变初期EGFR突变肺癌的历程,并为患者供给治愈但愿。

阿斯利康肿瘤事业部履行副总裁Dave Fredrickson暗示:“在美国,初期EGFRm NSCLC患者第一次取得了一款靶向性、生物标记物驱动的医治方式。这一核准撤销了手术和化疗后医治竣事的不雅念,由于ADAURA研究成果表白,Tagrisso医治可以明显改变这类疾病的病程。我们依然致力于尽早医治癌症患者,由于他们可能还有治愈的机遇。”

ADAURA是一项随机、双盲、全球性、抚慰剂对比III期研究,在682例初期(IB/II/IIIA期)EGFRm-NSCLC患者中展开,这些患者已接管了肿瘤完全切除和可选的尺度术后辅助化疗,评估了Tagrisso用于辅助医治的疗效和平安性。研究中,尝试组患者接管Tagrisso 80mg逐日一次口服片剂,医治三年或直至疾病复发。该研究在欧洲、南美、亚洲、中东等20多个国度的200多个临床中间展开。首要终点是II/IIIA期患者中的无病保存期(DFS)、关头次要终点是IB/II/IIIA期患者中的DFS。数据读出最初估计在2022年。

2020年4月,自力数据监测委员会(IDMC)经评估后肯定,该研究已获得了压服性的疗效。按照该成果,IDMC建议对这项研究提早2年揭盲。在数据截止时,总保存期(OS)数占有利于Tagrisso,但还没有成熟。该研究将继续评估OS,这也是研究的另外一个次要终点。

2020年ASCO年会上发布的具体数据显示,在II/IIIA期患者中的DFS首要终点方面,Tagrisso用于辅助医治(术后)将疾病复发或灭亡风险下降83%(HR=0.17;95%CI:0.12,0.23;p<0.0001)。关头次要终点——全部研究群体(IB/II/IIIA期患者)的DFS成果显示,Tagrisso将疾病复发或灭亡风险下降80%(HR=0.20;95%CI:0.15,0.27;p<0.0001)。2年后,Tagrisso医治组有89%的患者在术后仍存活无病,抚慰剂组为53%。在所有亚组中均察看到一致的DFS成果,包罗术后化疗的患者、仅接管手术的患者、亚洲患者、非亚洲患者。该研究中,Tagrisso的平安性和耐受性与先前实验中一致。

ADAURA研究的首席查询拜访员、耶鲁癌症中间和Smilow癌症病院肿瘤科主任Roy S.Herbst医学博士评价称:“此次核准,对初期EGFRm NSCLC患者来讲是一种变化性的重猛进步,即便在成功的手术和随后的辅助化疗医治后,这些患者也面对着很高的复发率。Tagrisso将供给一个急需的新医治方案,有潜力改变医学实践,改良这些患者的预后。”

肺癌是男性和女性癌症灭亡的首要缘由,约占所有癌症灭亡的五分之一,跨越了乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌的总和。肺癌普遍地分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),此中NSCLC占80-85%。年夜约25-30%的NSCLC患者在确诊时有可切除疾病,年夜部门可切除的NSCLC患者在手术(完全切除)后终究会复发。

在美国和欧洲约10-15%、亚洲约30-40%的NSCLC患者为EGFR突变(EGFRm)NSCLC,这些患者对表皮发展因子受体酪氨酸激酶按捺剂(EGFR-TKI)医治出格敏感,这类药物可阻断驱动肿瘤发展的细胞旌旗灯号通路。

Tagrisso是第三代不成逆EGFR-TKI,可以或许降服对该类药物中第1、二代EGFR-TKI的耐药性,包罗罗氏/安斯泰来特罗凯(Tarveca)、阿斯利康易瑞沙(Iressa)、勃林格殷格翰Gilotrif(afatinib,阿法替尼)。

Tagrisso可按捺EGFR敏感性和EGFR-T790M耐药突变,具有抗中枢神经系统转移的临床活性。截至今朝,Tagrisso 40mg和80mg逐日一次口服片今朝已多个国度(包罗美国、日本、中国、欧盟)取得核准用于一线医治EGFRm晚期NSCLC,并在多个国度(包罗美国、日本、中国、欧盟)取得核准用于二线医治EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC患者。

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