慢阻肺三联疗法!阿斯利康Trixeo Aerosphere(布地格福)在欧盟获批,中国已上市!

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Trixeo Aerosphere(中文商品名:倍择瑞令畅,布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗,布地格福吸入气雾剂),用于中度至重度慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者的维持治疗,

阿斯利康(AstraZeneca)近日颁布发表,欧盟委员会(EC)已核准Trixeo Aerosphere(中文商品名:倍择瑞令畅,布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗,布地格福吸进气雾剂),用于中度至重度慢性梗阻性肺病(COPD)成人患者的保持医治,具体为:接管一种吸进性皮质类固醇(ICS)和一种长效β2受体冲动剂(LABA)组合、或一种LABA与一种长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)组合未能充实节制病情的患者。

Trixeo Aerosphere是一款三联疗法,之前已在日本、中国、美国获批,以品牌名Breztri  Aerosphere上市发卖,用于COPD患者的保持医治。

Trixeo Aerosphere是一种固定剂量三合一吸进制剂,搭载立异的令畅装配,利用立异的共悬浮载药手艺,结合递送布地奈德(吸进糖皮质激素ICS)/格隆溴铵(长效抗胆碱能药物LAMA)/富马酸福莫特罗(长效β2受体冲动剂LABA)三种药物成份,为不变期的慢阻肺患者供给了主要的医治选择。

此次核准,基于III期ETHOS实验的阳性成果。数据显示,在中度至极重度慢性梗阻性肺病(COPD,慢阻肺)患者中,与2款双联疗法Bevespi Aerosphere(格隆溴铵/富马酸福莫特罗)和PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗)比拟,Trixeo Aerosphere将中度至重度急性加重率别离在统计学上明显下降24%(p<0.001)、13%(p=0.003)。关头次要终点数据显示,与Bevespi Aerosphere比拟,Trixeo Aerosphere将全因灭亡风险下降了46%(未校订的p=0.01)。该实验中,用尴尬刁难照的2款双联疗法代表了今朝COPD的保举医治种别。

另外,该核准也获得了III期KRONOS实验的有用性和平安性数据的撑持。该研究显示,与双联支气管扩大剂医治比拟,Trixeo Aerosphere将中重度急性加重率明显下降52%、并延迟了产生初次中重度急性加重的时候。同时,该药物起效快速并可延续明显改良患者肺功能,且具有杰出的平安性。

ETHOS实验的成果于2020年6月颁发在《新英格兰医学杂志》,KRONOS实验的成果于2018年9月颁发在《柳叶刀呼吸医学》。在这2项实验中,Trixeo Aerosphere的平安性和耐受性与双联疗法的特点相一致。

在中国,Breztri Aerosphere(布地格福吸进气雾剂)于2019年1月取得优先审评资历,2019年12月取得国度药品监视办理局(NMPA)正式核准,用于慢阻肺(COPD)患者的保持医治。作为慢阻肺医治的三联吸进立异药物,布地格福吸进气雾剂早于欧美获批,使中国成为继日本以后全球第二个核准该药的国度。

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