2020年FDA核准的这十年夜新药 发卖峰值有看达160亿美元!

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
2020年对于药品监管审批来说,是一个特殊年份。部分原因是因为持续发生的COVID-19大流行推迟了许多临床试验,而另一个重要的原因是,此前一些备受期待的药物申请出乎意料地遭到了拒绝,比如诺华的成人高脂血症药物inclisiran,FibroGe

2020年对药品监管审批来讲,是一个特别年份。部门缘由是由于延续产生的COVID-19年夜风行推延了很多临床实验,而另外一个主要的缘由是,此前一些备受等候的药物申请出乎料想地遭到了谢绝,好比诺华的成人高脂血症药物inclisiran,FibroGen的慢性肾脏疾病贫血的roxadustat和吉祥德类风湿关节炎的filgotinib。以下10种药物都是2020年取得核准的有看成为重磅炸弹的新药。

1、Evrysdi

制药商:罗氏

顺应症:脊髓性肌萎缩症

发卖峰值:25-30亿美元

本年8月,FDA核准罗氏Evrysdi(risdiplam)用于成人和两个月及以上的儿童的脊髓性肌萎缩症(SMA)。Evrysdi是一种液体系体例剂,可在家经由过程口服或饲管给药,逐日一次,该药可用于医治所有类型(1型、2型、3型)SMA的婴幼儿、儿童、青少年、成人患者。

值得一提的是,Evrysdi是第一个医治SMA的口服疗法,也是第一个可在家给药的SMA疗法。Evrysdi是一种活动神经元保存基因2(SMN2)mRNA剪接润色剂,经由过程进步活动神经元保存卵白(SMN)的发生来医治SMA。SMN卵白遍及全身,对保持健康的活动神经元和活动相当主要。

EvaluatePharma估计,到2024年,Evrysdi的发卖额将到达8.03亿美元。阐发师展望,该Evrysdi在巅峰期间可带来25亿至30亿美元的收进。

2、Trodelvy

制药商:Immunomedics

顺应症:转移性三阴性乳腺癌

发卖峰值:23亿美元

2020年04月,Immunomedics公司颁布发表FDA加快核准了该公司旗下抗体偶联药物Trodelvy上市,用于医治既往接管过最少2种疗法的转移性三阴乳腺癌(TNBC)成人患者。Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)为抗体-药物偶联物,这类偶联药物可以或许经由过程抗体与年夜大都乳腺癌细胞上表达的TROP-2 抗原连系,将化疗药物直接递送至肿瘤细胞微情况中。

值得注重的是,Trodelvy是FDA核准的第一个专门医治复发或难治性mTNBC的ADC药物,也是FDA核准的第一个抗Trop-2药物。与化疗比拟,Trodelvy将患者疾病进展或灭亡风险下降59%。

EvaluatePharma展望,Trodelvy在2026年的发卖额将到达23亿美元。

3、Nexletol

制药商:Esperion

顺应症:LDL-胆固醇

发卖峰值:18亿美元

FDA于2020年2月核准了Esperion的Nexletol(双苯甲酸)用于下降LDL-胆固醇(LDL-C),这是一种口服、逐日一次的、非他汀类、下降LDL-C的药物。作为饮食和最年夜耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,Nexletol可用于医治杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)成人患,和需要进一步下降“坏”胆固醇(LDL-C)程度的动脉粥样硬化性血汗管疾病(ASCVD)成人患者。

Nexletol的活性药物成份为bempedoic acid,这是一种初创(first-in-class)ATP柠檬酸裂解酶(ACL)按捺剂,经由过程下降胆固醇生物合成和上调LDL受体来下降LDL-C。Nexletol的核准,获得了一项全球性关头III期临床项目标撑持。该项目中包罗多项III期临床研究,进组患者跨越3000例。在这些研究中,当与最年夜耐受剂量他汀类药物结合用药时,与抚慰剂比拟,Nexletol将LDL-C程度下降18%。

EvaluatePharma估计,到2026年,Nexletol的年发卖额将到达18亿美元。

4、Veklury(Remdesivir)

制药商:吉祥德

顺应症:COVID-19

发卖峰值:17.29亿美元

虽然改药物被告急核准用于COVID-19的医治,但世界卫生组织的一项研究发现,吉祥德制药公司的抗病毒药物Remdesivir对COVID-19患者的灭亡率几近没有影响。同时,该药物的价钱也遭到了质疑。美国消费者集体Public Citizen以为价钱太高,由于联邦当局在该药上已投资了7,000万美元,并援助该公司进行了一项比力年夜型的抚慰剂实验。

跟着辉瑞BioNTech和辉瑞疫苗的推出,Remdesivir极可能被挤出市场。不外该药物依然是吉祥德2020年第三季度最畅销的药物,带来了8.73亿美元的收进。Statista估计该药物在2021年的峰值发卖额为30.74亿美元,尔后发卖额将降至2026年的17.29亿美元。

5、Zeposia

制药商:百时美施贵宝

顺应症:复发型多发性硬化症

发卖峰值:15.98亿美元

2020年3月,百时美施贵宝颁布发表,美国FDA核准Zeposia(ozanimod),用于医治成人复发型多发性硬化症(RMS),包罗临床孤立综合征、复发减缓性疾病、勾当性继发进展性疾病。

Zeposia的活性药物成份ozanimod是一种口服S1P受体调理剂,能以高亲和力选择性连系S1P1和S1P5,ozanimod选择性连系S1P1被以为可以或许按捺一个特定亚组的活化淋巴细胞迁徙到炎症区域,削减可致使抗炎活性的轮回T淋巴细胞与B淋巴细胞的程度,从而减缓免疫系统对神经髓鞘进行进犯。

该药物到2024年的预估发卖额为15.98亿美元。该药物也是百时美施贵宝对Celgene倡议收购主要缘由之一。

6、Bamlanivimab、REGN-COV2

制药商:礼来、再生元

顺应症:COVID-19

发卖峰值:13亿美元

2020年11月,礼来颁布发表其新冠病毒中和抗体Bamlanivimab(LY-CoV555)取得FDA告急利用授权(EUA),用于医治近期确诊的12岁以上成人和儿童轻中度高风险新冠患者,Bamlanivimab需在确诊后且症状呈现10天之内尽快静脉打针,不克不及用于住院或需要吸氧医治的新冠患者。

不久后,FDA再次告急授与再生元的抗体鸡尾酒casirivimab和imdevimab和REGN-COV2,用于医治响应患者的轻度至中度COVID-19。不外,与吉祥德Remdesivir近似,受疫苗上市的影响,该药物的持久发卖潜力没法展望。

SVB Leerink估计再生元药物的最高发卖额可能会在2021年到达13亿美元,尔后会逐年降落。Bernstein阐发师展望,到2021年抗COVID抗体的总市场约为30亿美元,礼来公司和再生元将瓜分这部门市场,但估计整体发卖额将从今朝的程度,敏捷降落至约8.05亿美元。

7、Tepezza

制药商:Horizon

顺应症:甲状腺眼病

发卖峰值:14亿美元

客岁1月,FDA核准Tepezza(teprotumumab-trbw),用于医治甲状腺眼病(TED)。TED是一种严重的、进行性的、要挟目力的罕有本身免疫性疾病,与突眼(眼球膨出)、复视、目力恍惚、痛苦悲伤、炎症和脸部缺点相干。

Tepezza是一种全人单克隆抗体和胰岛素样发展因子-1受体(IGF-1R)靶向制剂,每三周打针一次,共打针8次。EvaluatePharma展望该药物在2026年发卖额可到达14亿美元。

8、Palforzia

制药商:Aimmune

顺应症:食品过敏

发卖峰值:12.8亿美元

Palforzia是全球首个获批用于医治花生过敏的疗法,同时也是全球首个获批用于医治任何食品过敏的疗法。此前,FDA已授与该药医治花生过敏的快速通道资历和冲破性药物质格。

Palforzia是一种口服免疫疗法(OIT),用于确诊为花生过敏的患者,减轻不测摄取花生后可能产生的过敏反映,包罗严重过敏反映。Palforzia可在4-17岁儿童和青少年患者中启动医治和保持医治,在到达18岁时应继续服用,除非大夫还有唆使。

八月份,雀巢以26亿美元收购了Aimmune,该公司已成为雀巢健康科学的重点制药营业。该药物2024年的估计发卖额可到达12.8亿美元。

9、Kesimpta

制药商:诺华

顺应症:复发性多发性硬化症

发卖峰值:12.6亿美元

做为一种皮下打针药物,Kesimpta被核准医治复发型成人多发性硬化(RMS)患者,包罗临床孤立综合征、复发/减缓型疾病和勾当性继发进展型疾病。该药物是一款靶向CD20的全人源化单克隆抗体,它经由过程与B细胞概况的CD20连系,到达从血液轮回中断根B细胞的结果。

Kesimpta是首个可经由过程Sensoready主动打针笔让患者在家中每个月自我打针一次的B细胞靶向疗法,为患者对疾病的办理供给了便当。Clarivate估计,该药物的峰值发卖额为12.6亿美元。

10、Nurtec

制药商:Biohaven

顺应症:急性偏头痛

发卖峰值:8.97亿美元

Nurtec ODT是首个也是独一一个获FDA核准的速效口腔崩解片(ODT)剂型的降钙素基因相干肽(CGRP)受体拮抗剂。Nurtec ODT具有新奇的快速消融口服片剂剂型,经由过程阻断CGRP受体阐扬感化,医治偏头痛的底子缘由。Nurtec ODT不是阿片类药物或麻醉剂,不具有成瘾性,也不被美国禁毒局列为管束药物。

在临床研究中,单次口服Nurtec ODT 可在1小时内敏捷减缓痛苦悲伤,恢复正常功能,对很多患者的延续疗效可达48小时。今朝市场上有3种用于偏头痛的CGRP药物,别离是安进和诺华的Aimovig,梯瓦的Ajovy和礼来的Emgality,但3款药物都是打针剂。Evaluate Pharma估计,该药物2024年的发卖额将到达8.97亿美元。

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