首个医治慢性肾脏病(CKD)的SGLT2按捺剂!阿斯利康Farxiga(达格列净)获美国FDA优先审查!

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理SGLT2抑制剂Farxiga(安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)治疗慢性肾脏病(CKD)的新适应症申请,并授予了优先审查。该申请寻求批准Farx

阿斯利康(AstraZeneca)近日颁布发表,美国食物和药物办理局(FDA)已受理SGLT2按捺剂Farxiga(安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)医治慢性肾脏病(CKD)的新顺应症申请,并授与了优先审查。该申请追求核准Farxiga用于伴随或不伴随2型糖尿病(T2D)的成人患者,医治新发或恶化的CKD。FDA已指定《处方药用户收费法》方针步履日期为2021年第二季度。

若是取得核准,Farxiga将成为第一款用于医治CKD患者(伴或不伴T2D)的SGLT2按捺剂。CKD是一种由肾功能降落所界说的疾病,凡是与心脏病或中风的高风险、或需要透析或肾移植相干。到2040年,CKD有看成为全球第五年夜死因。今朝在美国,估量有3700万人得了CKD。

2020年10月,FDA授与了Farxiga医治CKD(伴或不伴T2D)患者的冲破性药物质格(BTD)。在美国,Farxiga已被核准作为饮食节制和增强活动的辅助手段,以改良T2D成人患者的血糖节制。另外,在2020年5月,Farxiga在美国取得FDA核准,用于射血分数下降的心力弱竭(HFrEF)成人患者(伴或不伴T2D),以下降血汗管(CV)灭亡和心衰住院的风险。

阿斯利康生物制药研发履行副总裁Mene Pangalos暗示:“这一决议使我们间隔为美国数百万CKD患者供给这一新的医治方案又近了一步。Farxiga有潜力成为一种真实的变化性药物,涵盖各类疾病,包罗2型糖尿病、射血分数下降的心力弱竭(HFrEF)和慢性肾脏病(CKD,若是取得核准的话)。”

此次申请,基于冲破性3期DAPA-CKD实验的临床证据。该实验表白:在尿白卵白分泌增添、2-4期CKD患者中,在结合尺度护理(包罗血管严重素转化酶按捺剂[ACEi]或血管严重素受体阻滞剂[ARB])的根本上,与抚慰剂比拟,Farxiga将肾功能恶化、血汗管(CV)或肾脏灭亡的复合风险(首要终点)明显下降了39%(尽对风险下降[ARR]=5.3%,p<0.0001)。另外,与抚慰剂比拟,Farxiga还将全因灭亡风险明显下降了31%(ARR=2.1%,p=0.0035)。该研究中,Farxiga的平安性和耐受性与该药已知的平安性一致。

2020年3月,一个自力数据监测委员会(IDMC)按照其肯定的压服性疗效数据,建议该实验提早终止。DAPA-CKD实验的具体成果已于2020年8月颁发于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

CKD是一种严重的进行性疾病,其特点是肾功能降落。据估量,全球近8.5亿人遭到影响,此中很多人仍未确诊。CKD最多见的病因是糖尿病(38%)、高血压(26%)和肾小球肾炎(肾脏炎症,16%)。CKD与明显的病发率和血汗管(CV)事务的风险增添相干,如心力弱竭(HF)和过早灭亡。在其最严重的类型,即终末期肾病(ESKD)中,肾脏侵害和肾功能恶化已成长到需要透析或肾移植的阶段。年夜大都CKD患者在到达ESKD之前会死于CV缘由。

Farxiga是一种初创的、逐日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运卵白2(SGLT2)按捺剂,该药自力于胰岛素阐扬降糖感化,在肾脏当选择性按捺SGLT2,可帮忙患者从尿液中排出过剩的葡萄糖。除降糖以外,该药还具有减肥和下降血压的额外好处。

截至今朝,Farxiga已被核准多个顺应症,分歧国度有所区分:(1)作为一种单药疗法和作为组合疗法的一部门,辅助饮食和活动,改良2型糖尿病患者的血糖节制。(2)用于存在2型糖尿病、存在血汗管疾病或多个CV风险身分的患者,下降心衰住院风险。(3)用于射血分数下降的心力弱竭(HFrEF)成人患者(伴或不伴2型糖尿病),下降血汗管(CV)灭亡和心衰住院的风险。(4)作为胰岛素的口服辅助医治药物,用于接管胰岛素医治但血糖程度节制欠安而且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病(T1D)成人患者,改良血糖节制。

跟着科学不竭发现心脏、肾脏和胰腺之间潜伏的联系,Farxiga的研究正从心肾效应成长到预防和器官庇护。心脏、肾脏和胰腺,此中一个器官的毁伤会致使其他器官衰竭——从而致使全球灭亡的重要缘由,包罗2型糖尿病(T2D)、心力弱竭(HF)和慢性肾脏病(CKD)。

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