礼来Donanemab医治阿尔茨海默病2期临床实验成功

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
礼来在本周公布了其2期临床研究TRAILBLAZER-ALZ的积极数据,与安慰剂相比,针对被称为N3pG的β淀粉样蛋白修饰形式的研究抗体donanemab使得早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和日常功能的综合指标下降速度明显减慢。礼来介绍,TRAI

礼来在本周发布了其2期临床研究TRAILBLAZER-ALZ的积极数据,与抚慰剂比拟,针对被称为N3pG的β淀粉样卵白润色情势的研究抗体donanemab使得初期症状性阿尔茨海默病患者的认知和平常功能的综合指标降落速度较着减慢。

礼来先容,TRAILBLAZER-ALZ(NCT03367403)是一项随机、抚慰剂对比、双盲、多中间的2期临床研究,旨在评估donanemab医治初期症状性阿尔茨海默病的平安性、耐受性和疗效。该实验纳进了272名患者,他们是按照认知评估和淀粉样斑块成像和tau卵白成像成果被选择进进研究的。该研究的首要终点是综合阿尔茨海默病评定量表(iADRS)从基线到76周的转变,该量表是阿尔茨海默病评估计表认知子量表(ADAS-Cog13)和阿尔茨海默病协作研究-平常糊口东西勾当(ADCS iADL)功能的综合东西。首要次要终点包罗阿尔茨海默病评估计表认知子量表(ADAS-Cog13)、ADCS iADL、MMSE和临床痴呆评定量表框总和(CDR-SB)评分在基线查抄到76周之间的转变。其他次要生物标记物终点包罗从基线到第76周脑淀粉样卵白沉积和脑tau卵白沉积的转变。别的,仍在进行中的随机、抚慰剂对比、双盲、多中间2期研究TRAILBLAZER-ALZ 2(NCT04437511)中,也正在评估donanemab的平安性、耐受性和疗效。

TRAILBLAZER-ALZ研究显示,donanemab到达了这项研究的首要终点,即与抚慰剂比拟,使得患者的iADRS从基线到76周降落了32%,具有统计学意义。iADRS连系了认知丈量ADAS-Cog13和功能丈量ADCS-iADL这两种阿尔茨海默病经常使用的丈量方式。与抚慰剂比拟,donanemab在丈量认知和功能所有预先指定的次要终点上也显示出一致的改良,但在每一个次要终点上没有到达名义上的统计学光鲜明显性。

经由过程靶向N3pGβ淀粉样卵白,donanemab医治已被证实能敏捷发生高程度的淀粉样卵白斑块断根率,经由过程淀粉样卵白成像丈量。在TRAILBLAZER-ALZ研究中,donanemab医治的患者在76周时均匀显示淀粉样斑块削减至84个centiloid单元,而基线查抄时为108个centiloid单元(低于25个centiloid单元是典型的淀粉样阴性扫描成果)。在这项研究中,一旦患者的斑块程度持续两次低于25个centiloid单元或任何一次低于11个centiloid单元,就会遏制利用donanemab,转而服用抚慰剂。

另外,donanemab的平安性与第一阶段数据的察看成果一致。淀粉样卵白相干影象异常(ARIA)与淀粉样卵白斑块断根抗体一致。在donanemab医治组中,27%的受试者呈现淀粉样卵白相干的影象学异常-水肿(ARIA-E),6%的受试者呈现症状性ARIA-E。

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