超等流感药!盐野义Xofluza在中国台湾获批:第一款用于表露后预防的单剂量流感药!

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,其流感药物Xofluza(baloxavir marboxil)的一份补充新药申请(sNDA)在中国台湾获得批准,用于接触过流感患者的12岁及以上人群,作为流感的预防性治疗用药,即流感暴露后预防性治疗。

日本药企盐野义(Shionogi)近日颁布发表,其流感药物Xofluza(baloxavir marboxil)的一份弥补新药申请(sNDA)在中国台湾取得核准,用于接触过流感患者的12岁及以上人群,作为流感的预防性医治用药,即流感表露后预防性医治。

值得一提的是,Xofluza是被核准用于表露后预防的第一款单剂量流感药物。此前,Xofluza于2019年8月在中国台湾取得核准,用于12岁及以上儿童和成人患者医治A型和B型流感病毒急性传染。在临床研究中,Xofluza单次医治便可年夜幅削减流感症状延续时候,并在服用一天内就使病毒开释较着削减。

Xofluza是第一个也是独一一个被核准用于医治流感的单剂量口服药物,也是近20年来第一个具有新感化机制的新型流感药物。该药是一种内切核酸酶按捺剂,旨在按捺流感病毒中的CAP帽子布局依靠性内切核酸酶,该酶对流感病毒的复制必不成少。Xofluza旨在匹敌A型和B型流感病毒,包罗达菲(oseltamivir,奥司他韦)耐药流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。

Xofluza由盐野义发现,由罗氏和盐野义进行全球配合开辟。按照和谈,罗氏享有该药除日本及中国台湾之外地域的全球权力。截止今朝,Xofluza已在30多个国度被核准用于医治A型和B型流感。该药已核准的顺应症包罗:(1)用于≥12岁健康人群或存在产生严重流感相干并发症的高危人群,医治症状不跨越48小时的急性、非复杂性流感;(2)用于≥12岁人群,用于流感表露后预防性医治。

强有力的临床证据表白,Xofluza对多小我群(健康的流动人群、流感并发症高危人群、儿童)和医治情况(症状性流感、表露后预防)都有医治好处。今朝,Xofluza正在一个III期临床开辟项目中进行评估,包罗一岁以下儿童群体(NCT03653364)、重症流感住院患者(NCT03684044)和评估削减流感从传染者向健康人传布的可能性(NCT0396912)。

此次表露后预防核准,基于3期BLOCKSTONE研究的成果,该研究评估了单剂量Xofluza的表露后预防感化。研究成果比来颁发于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。BLOCKSTONE评估了Xofluza与抚慰剂作为与流感患者糊口在一路的家庭成员(成人和儿童)的预防性医治。数据显示,在流感患者的家庭接触者中,与抚慰剂比拟,Xofluza作为一款单剂量口服药物对流感具有明显的预防感化。在接管Xofluza医治的受试者中,12岁及以上的家庭成员患流感的比例为1.9%,抚慰剂组为13.6%。该研究中,Xofluza耐受性杰出,未发现新的平安旌旗灯号。

BLOCKSTONE研究是一项随机、抚慰剂对比、表露后预防研究,进组的是健康受试者(成人和儿童),其家庭成员经快速流感诊断测试证实为流感传染者(即“唆使病例[index patient]”)。这些受试者随机接管单剂量Xofluza(剂量按照体重)或抚慰剂作为预防流感产生的办法。首要终点是评估第1-10天察看时代,流感病毒检测阳性、存在发热并伴随一个或多个呼吸症状的受试者比例。

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