15价肺炎疫苗!默沙东V114获美国FDA优先审查:用于≥18岁成年人群,预防侵袭性肺炎球菌病!

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理15价肺炎球菌结合疫苗V114(15价)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查,该疫苗用于用于18岁及以上成人群体,预防侵袭性肺炎球菌病。FDA已指定《处方药用户收

默沙东(Merck & Co)近日颁布发表,美国食物和药物办理局(FDA)已受理15价肺炎球菌连系疫苗V114(15价)的生物成品许可申请(BLA)并授与了优先审查,该疫苗用于用于18岁及以上成人群体,预防侵袭性肺炎球菌病。FDA已指定《处方药用户收费法》(PDUFA)方针日期为2021年7月18日。

2020年11月,默沙东同时向美国FDA和欧洲药品办理局(EMA)提交了V114的监管申请。今朝,EMA也正在对V114的许可证申请进行审查。

在全球规模内,肺炎球菌病在成人中的病发率呈上升趋向,部门缘由是由今朝可用肺炎球菌连系疫苗没有笼盖的致病血清型所驱动。

V114是一款在研的15价疫苗,由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体卵白连系而成,包罗22F和33F血清型,这2种血清型凡是与全球的侵袭性肺炎球菌疾病有关,但其实不包括在今朝已被许可用于成人的肺炎球菌连系疫苗中。

今朝,V114处于III期临床开辟,用于成人和儿童预防肺炎球菌病。在2019年1月,美国FDA已授与V114冲破性药物质格(BTD),用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引发的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。

V114的监管申请文件中纳进了对各类成年人群进行的2期和3期临床研究的成果,包罗健康成年人和高危人群,如得了慢性疾病的成年人、HIV传染者和65岁以上的人群。在这些研究中,V114到达了首要免疫原性方针,并对疫苗所涵盖的全数15个血清型(包罗V114独有的22F和33F血清型)发生了强烈的免疫应对。BLA中纳进的其他研究撑持V114在各类现实临床情况中的潜伏利用,包罗与四价流感疫苗结合利用和作为与PNEUMOVAX 23序贯利用的一部门,并证实了持续批次中V114的机能相当。”

默沙东研究尝试室高级副总裁兼全球临床开辟主管、首席医疗官Roy Baynes博士暗示:“在很多国度,成人侵袭性肺炎球菌病病发率正在上升,其缘由是高度侵袭性血清型——包罗今朝取得许可的肺炎球菌连系疫苗中包罗的血清型3和未包罗的血清型如血清型22F和33F。基于我们近40年的肺炎球菌疫苗(PNEUMOVAX?23,肺炎球菌多价疫苗)经验,我们开辟了V114作为另外一种潜伏的主要选择,以帮忙庇护更多成年人免受侵袭性肺炎球菌疾病的损害,出格是那些风险增添的人群。我们等候着在审查过程当中与FDA合作。”

有跨越90种分歧类型的肺炎球菌,它们对成人的影响分歧于儿童。未被包括在今朝已上市连系疫苗中的肺炎球菌血清型(如22F和33F)凡是与世界规模内的侵袭性肺炎球菌疾病相干。今朝,在美国65岁及65岁以上的成人中,有13%的侵袭性肺炎球菌病是由血清型22F和33F引发的,而在全部欧洲,这2种血清型致使的成人肺炎球菌病占7%-12%。

另外,血清型3依然是成人和儿童侵袭性肺炎球菌疾病的首要缘由之一,虽然它已被包括在今朝可用的肺炎球菌疫苗中。在美国,65岁及以上成年人中15%的侵袭性肺炎球菌病依然是由血清型3引发的;这一比例在欧洲国度成人中占12%-18%。

Array_ERROR_Array_ERROR_Array_ERROR_Array_ERROR