胃癌食管癌一线免疫医治!百时美Opdivo(欧狄沃)进进欧盟审查:结合化疗明显耽误总保存期!

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)的II类变更申请,联合氟嘧啶和铂类组合化疗,一线治疗晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管交界(GEJ)癌或食管

百时美施贵宝(BMS)近日颁布发表,欧洲药品办理局(EMA)已受理抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)的II类变动申请,结合氟嘧啶和铂类组合化疗,一线医治晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管交壤(GEJ)癌或食管腺癌(EAC)成人患者。

此次申请基于关头3期临床研究(CheckMate-649)的成果。这是一项随机、多中间、开放标签研究,在先前没有接管过医治、非HER2阳性、不成切除性晚期或转移性胃癌、胃食管交壤癌或食管腺癌患者中展开,评估了Opdivo结合化疗(亚叶酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利铂化疗方案[FOLFOX];或卡培他滨+奥沙利铂化疗方案[CapeOX])、Opdivo结合Yervoy(ipilimumab)、化疗(FOLFOX或CapeOX)用于一线医治的疗效和平安性。

该研究的成果已于2020年9月发布,成果显示,与化疗组比拟,Opdivo+化疗组总保存期(OS)和无进展保存期(PFS)有统计学意义和临床意义的改良。

值得一提的是,在胃癌、胃食管交壤癌或食管腺癌患者医治方面,Opdivo是第一个联用化疗与单用化疗比拟显示出OS和PFS好处的PD-1按捺剂。在肿瘤PD-L1表达呈阳性(结合阳性评分[CPS]≥5)的患者中察看到OS和PFS好处,到达了研究的2个首要终点。另外,在所有随机人群中,一样察看到OS获益。

具体数据为:在CPS≥5的PD-L1阳性患者中,Opdivo+化疗组的中位OS为14.4个月(95%CI:13.1-16.2),而化疗组的中位OS为11.1个月(95%CI:10.0-12.1),数据具有统计学明显差别(HR=0.71;98.4%CI:0.59-0.86;p<0.0001)。Opdivo+化疗组的中位PFS为7.7个月(95%CI:7.0-9.2),而化疗组为6.0个月(95%CI:5.6-6.9),数据也具有统计学明显差别(HR:0.68;98%CI:0.56-0.81;p<0.0001)。该实验中,Opdivo+化疗结合用药的平安性反应了Opdivo和化疗的已知平安性,没有察看到新的平安性旌旗灯号。

Opdivo结合化疗对CPS≥1的PD-L1阳性患者群体、所有随机患者群体中也察看到具有统计学意义的OS好处。在所有随机患者群体中,接管Opdivo+化疗的患者中位OS为13.8个月(95%CI:12.6-14.6),仅接管化疗的患者中位OS为11.6个月(95%CI:10.9-12.5),数据具有统计学明显差别(HR:0.80;99.3%CI:0.68-0.94;p=0.0002)。在CPS≥1的PD-L1阳性患者中,接管Opdivo+化疗的患者中位OS为14.0个月(95%CI:12.6-15.0),仅接管化疗的患者中位OS为11.3个月(95%CI:10.6-12.3),数据也具有统计学明显差别(HR:0.77;99.3%CI:0.64-0.92;p=0.0001)。

严重医治相干不良事务(TRAE)的产生率,任何级别和3-4级,在Opdivo+化疗医治的患者中(任何级别:22%,3-4级:17%)均略高于仅接管化疗的患者(任何级别:12%,3-4级:10%)。在接管Opdivo+化疗的患者中,36%和17%的患者履历了任何级别或3-4级TRAE致使的停药,而接管化疗的患者平分别有24%和9%。接管Opdivo+化疗的患者,TRAE产生率在分歧患者亚组中一致。

百时美施贵宝胃肠道肿瘤开辟负责人Ian M.Waxman医学博士暗示:“胃癌是全球癌症灭亡的前三年夜缘由之一,有很年夜比例的转移性胃癌和食管癌患者在确诊后活不外一年。今天EMA的受理,标记着朝推动医治方案并改良患者预后的关头一步。CheckMate-649是十多年来第一个全球性研究,证实在非HER2阳性胃癌、胃食管交壤处癌或食管腺癌的一线医治患者中,与化疗比拟对总保存期(OS)有明显的好处,这夸大了Opdivo+化疗成为这些患者新护理尺度的潜力,而不管其肿瘤位置若何。我们等候着继续与EMA合作,把这类主要的新一线医治方案带给患者。”

Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,旨在操纵人体本身的免疫系统抵抗癌症,经由过程阻断PD-1/PD-L1旌旗灯号通路使癌细胞灭亡,具有医治多种类型肿瘤的潜力。截止今朝,Opdivo已获批多种癌症顺应症。

Opdivo(欧狄沃)于2018年6月获批在中国上市,成为中国市场首个获批的免疫肿瘤(I-O)医治药物。2020年3月,国度药品监视办理局(NMPA)核准Opdivo,用于医治既往接管过两种或两种以上全身性医治方案的晚期或复发性胃或胃食管交壤腺癌患者。此次胃/胃食管交壤腺癌顺应症的核准,也是继非小细胞肺癌(NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)以后,Opdivo(欧狄沃)在中国获批的第三个顺应症。

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