艾滋病医治革命,1年变12天!全球首个每个月打针一次的完全长效方案Cabenuva获美国FDA核准!

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Cabenuva(cabotegravir/

ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司颁布发表,美国食物和药物办理局(FDA)已核准Cabenuva(cabotegravir/rilpivirine,CAB/RPV,卡博特韦/利匹韦林,缓释打针悬液),这是用于成人医治HIV-1传染的第一个也是独一一个完全长效方案。

Cabenuva作为2种可打针药物(ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine)的结合包装供给,每个月给药一次(全年仅12次),顺应症为:用于医治接管不变方案已实现病毒学按捺(HIV RNA<50拷贝/毫升)、无任何医治掉败史、对cabotegravir或rilpivirine均无已知或疑似耐药的HIV-1成人传染者,代替其但前的抗逆转录病毒(ARV)方案。

Cabenuva由ViiV公司的cabotegravir(CAB,卡博特韦)和强生的rilpivirine(RPV,利匹韦林)构成。此中,rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶按捺剂,cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移按捺剂。Cabenuva由ViiV与强生旗下杨森制药合作开辟。

出格值得一提的是,Cabenuva是全球第一个完全的、长效的HIV医治方案,每个月一次肌肉打针(IM)给药。该药的核准上市标记着一个重年夜里程碑,将为HIV医治带来一场革命,将全年天天365天口服改变为每个月打针一次全年仅需打针医治12天。

另外,Vocabria(cabotegravir,CAB,卡博特韦口服片)也取得了FDA核准,顺应症为:结合rilpivirine片剂,作为一种完全方案,用于接管不变ARV方案实现病毒学按捺(HIV RNA<50拷贝/毫升)、无任何医治掉败史、对cabotegravir或rilpivirine均无已知或疑似耐药的HIV-1成人传染者的短时间医治,以作为一种口服导进方案在启动Cabenuva医治前评估对cabotegravir的耐受性,和作为一种口服疗法,用于错过Cabenuva打针给药打算的患者。

ViiV Healthcare北美区负责人Lynn Baxter暗示:“美国FDA核准Cabenuva标记着艾滋病医治体例的改变,为艾滋病患者供给了一种全新的医治方式。Cabenuva将每一年的医治剂量从365天削减到12天。在ViiV Healthcare,我们致力于确保没有一例艾滋病患者落伍,将这类初创的医治方案添加到我们业界领先的立异药物组合中,增强了我们的任务。”

此次美国FDA核准,也标记着这款长效打针疗法的第3项监管核准。2020年3月,Cabenuva率先取得加拿年夜卫生部核准,顺应症与FDA核准的顺应症不异。另外,2020年12月,欧盟委员会(EC)核准Vocabria(cabotegravir打针剂和片剂)结合Rekambys(rilpivirine打针剂)和Edurant(rilpivirine片剂),用于接管不变ARV方案已实现病毒学按捺的HIV-1成人传染者。在欧盟,这款长效疗法可将全年天天365天口服改变为每月或每2个月打针一次、全年仅需打针医治12天或6天。

在美国,Cabenuva的核准基于全球性关头III期临床研究ATLAS(抗逆转录病毒疗法作为长效按捺疗法)和FLAIR(第一个长效打针方案)的数据。这2项研究是ViiV立异的2药方案临床实验项目(2DRS)的一部门,进组了全球16个国度1100多例患者。研究中,在启动Cabenuva医治前,口服cabotegravir和rilpivirine导进医治约1个月。

成果证实,在医治48周时代,每个月打针一次Cabenuva与继续逐日口服抗逆转录病毒医治方案在保持HIV-1成人传染者病毒学按捺方面具有一致的疗效。这些研究的48周数据已于2020年3月4日颁发于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

另外,患者偏好查询拜访数据显示:2项研究中,由口服ARV医治方案转向Cabenuva的患者中,约90%更偏好Cabenuva长效方案。在对意向性医治表露(ITT-E)人群展开的一项综合摸索性阐发中,532例受试者在第48周(59名受试者没有)完成了一个单项题目查询拜访,88%(523/591)的受试者更偏向于接管Cabenuva医治,而2%(9/591)的受试者更偏向于接管先前的口服ARV医治方案。

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