2021年落空美国市场专利权的10年夜药物

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
编译丨范东东1、Lucentis2020年美国销售额:16.1亿美元疾病:与年龄相关的湿性黄斑变性,视网膜静脉阻塞后发生黄斑水肿,糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变仿制药进入市场:2021年下半年罗氏在其年度报告中表示,“Lucentis在美国

编译丨范东东

1、Lucentis

2020年美国发卖额:16.1亿美元

疾病:与春秋相干的湿性黄斑变性,视网膜静脉梗阻后产生黄斑水肿,糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变

仿造药进进市场:2021年下半年

罗氏在其年度陈述中暗示,“Lucentis在美国市场的专利到期日邻近,这可能会影响该产物在2021年的发卖。”因为COVID-19致使患者延迟或打消医治,客岁该药在美国带来了16.1亿美元的发卖额,比2019年降落了16%。客岁11月,三星Bioepis暗示FDA核准了针对Lucentis的SB11生物仿造药许可申请。三星Bioepis讲话人说,该药物将在12个月的时候内进行审查。除三星Biopeis和百健有可能在2021年上市仿造产物,来自Coherus的另外一种潜伏的Lucentis仿造药也估计将在本年向FDA提交Bioeq申请。

2、Bystolic

2020年美国发卖额:未公然(2019年发卖额为6亿美元)

疾病:高血压

仿造药进进市场:9月17日

被核准用于医治高血压的Bystolic于本年12月17日落空最后一项专利的庇护。按照2013年艾尔建与浩繁仿造药出产商告竣的息争和谈,仿造药将可以或许在该专利到期之前的3个月(9月17日)推出。按照Bystolic专利息争和谈,Actavis、Alkem、Amerigen、Glenmark、Hetero,Indchemie和Torrent将取得发卖其仿造药的许可,条件是仿造药产物取得FDA的核准。按照机构记实,Hetero Labs已取得FDA对其仿造药的初步核准。该药物于2019年在美国为艾尔建缔造了6亿美元的收进。另外,该药物在欧洲已面对仿造药的竞争,致使发卖额降落。

3、Vascepa

2020年美国发卖额:5.98亿美元

疾病:高甘油三酸酯血症和血汗管疾病

仿造药进进市场:2020年11月

Amarin血汗管疾病药物Vascepa使其成为生物制药行业最热点的产物,该药物可以或许明显下降甘油三酯程度异常高的患者的血汗管风险。Amarin旗下的Vascepa在2020年的美国发卖额为5.98亿美元,较上年增加40%。继2020年3月法院判决Amarin专利讼事败诉和9月上诉掉败后,Hikma于客岁11月推出了Vascepa仿造药。仿造药的上市将严重要挟Vascepa的发卖增加。当Amarin在美国损失专利庇护后,首席履行官John Thero暗示,该公司将“鼎力追求可用的解救办法”,并在中国、欧洲和其他国度或地域追求有关该药物的其他监管核准。

4、Northera

2020年美国发卖额:4.16亿美元

疾病:神经源性体位性低血压

仿造药进进市场:2021年2月

Lundbeck正面对着神经源性体位性低血压药物Northera损失专利庇护的题目。Lundbeck在其年度陈述中暗示,该药物于2014年取得核准,估计将在2021年2月落空专有权。Lundbeck暗示即使遭到了新冠肺炎全球年夜风行的影响,Northera在2020年“仍实现了稳健的发卖增加,并显示动身展韧性。”但是这类增加行将竣事,Lundbeck估计,跟着2021年多种仿造药的推出,发卖额将年夜幅降落50%。客岁,Northera在北美市场取得了4.16亿美元的收进,比上一年增加了10%,占该公司总收进的14%,仿造药的上市将对Lundbeck公司2021年的事迹组成庞大要挟。

5、Narcan

2020年美国发卖额:3.11 亿美元

疾病:阿片类药物过量

仿造药进进市场:2021年下半年

为了庇护Narcan在美国的3.11亿美元发卖额不被仿造药侵袭,Emergent及其合作火伴Opiant Pharmaceuticals提出上诉,联邦巡回上诉法院极可能会在2021年下半年对该题目做出判决。富国银行阐发师Jacob Hughes与Emergent的首席履行官Bob Kramer暗示,梯瓦在诉讼悬而未决之前“很是不成能”推出仿造药。除与梯瓦匹敌以外,Emergent还试图禁止另外一家Narcan的仿造药厂商Perrigo。客岁,Perrigo和Emergent 告竣息争,授与Perrigo专利许可,Perrigo可在2033年或更早的时辰出售其仿造药。按照FDA数据,若是专利诉讼保持成功,Narcan的专利将延续到2035年。

6、Brovana

2020年美国发卖额:约2.75亿美元

疾病:慢性梗阻性肺疾病

仿造药进进市场:2021年下半年

Sunovion保持性药物Brovana一向在慢性梗阻性肺疾病这个拥堵的范畴中面对竞争,但到2021年,仿造药的推出可能会使市场竞争进一步加重。Brovana的所有专利将在2021年到期,一些仿造药制造商今朝已取得FDA的姑且核准,包罗梯瓦、Cipla和Lupin。医药电商GoodRx以为有可能在2021年9月推出通用仿造药,药品福利办理公司OptumRx则以为仿造药可能会在本年11月起头。Brovana于2006年取得FDA核准,该公司还没有发布全年事迹,Sunovion估计2020年Brovana在北美市场的发卖收进为2.75亿美元。除仿造药以外,该药物还需要与其他慢性梗阻性肺疾病药物争取市场份额,包罗葛兰素史克Advair及其仿造药、迈兰Perforomist等。

7、Sutent

2020年美国销量:223万美元

疾病:胃肠道间质瘤,晚期肾细胞癌和胰腺神经内排泄肿瘤

仿造药进进市场:2021年8月

辉瑞Sutent于2006年取得核准,用于医治某些得了胃肠道间质瘤,晚期肾细胞癌(RCC)和某些胰腺神经内排泄肿瘤的患者。迈兰于2010年向FDA提交了Sutent仿造药申请,促使辉瑞公司对迈兰涉嫌专利侵权提告状讼。在2014年进行了为期4天的审讯后,法院颁布发表保持Sutent专利庇护至2021年到期。辉瑞公司的总法令参谋Douglas Lankler那时说:“保卫常识产权对辉瑞发现和开辟立异性新药的能力相当主要,这是辉瑞工作的焦点。”虽然该药物的所有专利都在2021年到期,到今朝为止,还没有仿造药物取得FDA的核准。值得注重的是,Glenmark日前在印度推出了Sutent仿造药。

8、Saphris

2020年美国发卖额:未公然(IQVIA估量市场范围为2.17亿美元)

疾病:精力割裂症和I型双相感情障碍

仿造药进进市场:2020年12月11日

艾伯维将在2021年的美国市场上可能会面到抗神经病药Saphris的仿造产物。Sabbris是艾伯维收购艾尔建所取得的,用于医治精力割裂症和I型双相感情障碍。OptumRX陈述称,Breckenridge、Alembic、Sigmapharm于12月中旬推出了Saphris的仿造药。今朝,艾伯维并未在其财政陈述中发布Saphris的发卖额,但Alembic援用IQVIA的数据估量,在截至2020年9月的12个月中,Saphris在美国市场的价值估计到达了2.17亿美元。

9、 Amitiza

2020年美国发卖额:1.8亿美元

疾病:便秘和肠易激综合症

仿造药进进市场:1月4日

Par于本年1月4日颁布发表推出Amitiza仿造产物。Par的仿造药标签与Amitiza类似,Amitiza被核准用于医治成人的慢性特发性便秘,女性便秘的肠易激综合症和阿片类药物引发的便秘。Amitiza的专利损掉对Mallinckrodt来讲是艰巨的时刻。因为面对“重年夜诉讼和债务题目”,这家制药商已在客岁10月申请破产庇护。该公司暗示,Mallinckrodt所承当的法令责任可能会到达“数十亿美元”。在颁布发表破产之前,Mallinckrodt陈述称,Amitiza在2020年上半年缔造了9050万美元的收进。若是继续连结这一发卖速度,Amitiza客岁的发卖额可能约为1.8亿美元。

10、Feraheme

2020年美国发卖额:1.5亿美元

疾病:缺铁性贫血

仿造药进进市场:2021年7月

客岁11月,Clovis以年夜约6.47亿美元的价钱收购了Amag,取得了用于医治缺铁性贫血的药物Feraheme。可是在归并之前,Amag与仿造药出产商Sandoz告竣了一项买卖,可让Sandoz在2021年7月推出Feraheme仿造药。不外此次买卖是在Amag于2018年3月在专利侵权诉讼中与Sandoz告竣息争以后告竣的。2020年上半年该药确切为Amag带来了7400万美元的收进,但Feraheme在全部2020年的发卖数据并没有对外发布 。

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