医药速读:中国首个埃博霉素类乳腺癌1类新药获批上市

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
Part1政策简报国家医保局下发文件 各地开始骨科耗材医院采购数据填报12日,一份有关开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的文件在业内流出,各地方医保局及药品和医用耗材集中采购机构,要求在前期省级平台数据采集的基础上,将部分骨科高值耗材的数据采集

Part1政策简报

国度医保局下发文件 各地起头骨科耗材病院采购数据填报

12日,一份有关展开部门高值医用耗材病院采购数据填报的文件在业内流出,各处所医保局及药品和医用耗材集中采购机构,要求在前期省级平台数据收集的根本上,将部门骨科高值耗材的数据收集工作延长至医疗机构,包罗人工关节类、 脊柱类和创伤类。(新浪医药新闻)

国度药监局12日发布《关于医疗器械主文档挂号事项的通知布告》

3月12日,国度药监局官网下发一则《关于医疗器械主文档挂号事项的通知布告》文件通知。文件显示,该通知布告合用于境内第三类和入口第二类、第三类医疗器械注册、变动、临床实验审批等申请事项所援用主文档的挂号。各省、自治区、直辖市药品监视办理局可按照现实环境参照展开境内第二类医疗器械主文档挂号事项。(国度药监局)

成都卫健委展开“不法医疗美容”专项整治步履

3月12日,成都会卫健委组织全市展开以冲击“不法医疗美容”为重点的专项整治步履。截至当日天15时,累计现场发现13家糊口美容机构涉嫌展开医疗美容勾当。四川省卫生和打算生养监视法律总队医疗卫生法律支队支队长周琴暗示,美容办事中凡要破皮的、侵进体内的手艺操纵就属于医疗美容范畴,对市平易近需要增强提防意识,若是碰到本身好处遭到损害要实时向有关部分投诉举报。(财联社)

一药店人因开错药致人灭亡 被判有期徒刑四年

3月11日,据西江都会报报导,近日,梧州市长洲区人平易近法院对一路药店店东过掉致人灭亡罪案件作出一审讯决。因为被告人覃某误将实为断肠草的“雾水藤”草药看成药方开给受害人赵某,终究致使其灭亡,长洲区法院经审理以为,其行动已触犯刑律,组成过掉致人灭亡罪,故判处覃某有期徒刑四年。(药店司理人)

Part2产经察看

华润三九董事刘文涛告退

3月12日,华润三九发布通知布告称,收到董事刘文涛提交的告退陈述,刘文涛因为工作变更缘由,提请辞往公司第七届董事会董事、董事会薪酬与查核委员会委员职务。刘文涛告退后不在公司担负任何职务。(华润三九通知布告)

梁旭担负腾盛博药科学及医学事务副总裁

3月12日,腾盛博药对外颁布发表,录用梁旭师长教师担负科学及医学事务副总裁,汲逢源密斯担负当局事务副总裁。两位高管均在北京工作。(医药魔方)

曹少华担负欧加隆中国区女性健康事业部新负责人

今天,欧加隆中国区负责人施旺向员工颁布发表了一项录用,曹少华本日起插手欧加隆中国区,担负女性健康事业部负责人,并成为欧加隆中国区高级带领团队成员。(医药代表)

诺诚健华拟科创板上市

3月11日,诺诚健华发布通知布告,公司董事会抉择拟刊行人平易近币股分及于上海证券买卖所科创板上市。据领会,除已获批上市的BTK按捺剂奥布替尼,诺诚健华已自立开辟了10多款新药管线,涵盖液体瘤、实体瘤和本身免疫性疾病等范畴。(医药不雅澜)

创芯国际完成近亿元A轮融资

近日,创芯国际颁布发表完成近亿元人平易近币的A轮融资,由趣道资产领投。据悉,本次融资首要用于推动类器官研发进级和财产化。(动脉网)

洛启生物完成亿元人平易近币A轮融资

动脉网第一时候得悉,近日,洛启生物颁布发表完成亿元人平易近币A轮融资,本轮融资由天汇本钱领投,泰煜投资和富汇创投配合跟投,浩悦本钱担负本轮融资的独家财政参谋。本轮融资首要用于推动吸进式纳米抗体哮喘医治药物的IND申报和临床研究,和其他多个后续管线项目标开辟。(动脉网)

Part3药闻医讯

BNT162b2预防无症状传染效率达94%

本日,辉瑞,BioNTech和以色列卫生部结合颁布发表,真实世界数据表白,辉瑞与BioNTech结合开辟的新冠疫苗BNT162b2,在预防呈现症状的COVID-19方面可达97%的有用性,在预防无症状传染方面的有用性也到达94%。(药明康德)

李氏年夜药厂抗PD-L1单抗获批3期临床

近日,李氏年夜药厂发通知布告称, 其从属公司中国肿瘤医疗获NMPA核准临床实验申请,以对连系化疗一线医治分散期小细胞肺癌的Socazolimab进行多中间、随机、双盲、并行组此外第三期临床实验。(李氏年夜药厂通知布告)

罗氏Actemra结合瑞德西韦医治重症COVID-19患者III期临床掉败

3月10日,罗氏旗下基因泰克颁布发表,评估抗炎药Actemra结合Veklury医治严重COVID-19肺炎患者的III期REMDACTA研究没有到达首要终点和关头次要终点。按照陈述显示,到实验第28天时,与抚慰剂+Veklury医治组比拟,Actemra+Veklury医治组在住院时候方面没有改良。另外,该研究也没有到达关头次要终点。(新浪医药新闻)

葛兰素史克/Vir Biotechnology抗体疗法提早终止3期临床实验

本日,Vir Biotechnology和葛兰素史克结合颁布发表,基于对其结合开辟的中和抗体疗法VIR-7831的积极中期阐发成果,自力数据监视委员会建议提早终止VIR-7831用于医治高风险COVID-19患者的3期临床实验。在这一临床实验中,总计583名患者接管了VIR-7831单药疗法或抚慰剂的医治。这些患者住院风险是均匀程度的3倍,灭亡风险是均匀程度的2倍。(药明康德)

KRAS按捺剂再添新力量 礼来立异疗法行将展开临床实验

日前,礼来公司颁布发表,将在本年4月召开的AACR年会上发布其新一代KRAS G12C特异性按捺剂LY3537982的临床前研究成果。基于积极的临床前成果,该公司打算在本年启动1期临床实验,查验这一候选药物的平安性和潜伏疗效。(药明康德)

欧盟核准首款单剂接种的新冠疫苗

3月12日,欧洲药品办理局11日颁布发表对强生公司旗下杨森制药有限公司研发的一款新冠疫苗的评估成果,以为其具有杰出的有用性和平安性。当天,欧盟委员会根据药管局建议,许可这款疫苗在欧盟有前提上市。这是欧盟核准的第四款新冠疫苗,也是首款只需打针一剂的新冠疫苗,可为18岁以上人群接种。(财联社)

礼来RET按捺剂Retsevmo医治晚期肺癌/甲状腺癌在英国获批

3月11日,据外媒报导,英国药品和保健品办理局授与礼来公司的Retsevmo有前提上市许可,用于医治RET融会阳性的晚期肺癌和甲状腺癌。出格是,该授权包罗Restevmo作为晚期RET融会阳性非小细胞肺癌患者独一的医治方案,这些患者在接管免疫医治和/或铂类化疗之前需要进行系统性医治。(新浪医药新闻)

阿斯利康靶向药Tagrisso印度获批

阿斯利康印度公司近日颁布发表,靶向抗癌药Tagrisso在印度取得核准:用于肿瘤携带表皮发展因子受体突变的非小细胞肺癌患者在肿瘤完全切除后的辅助医治。(生物谷)

诺华Kymriah新加坡HSA获批

诺华近日颁布发表,新加坡健康科学办理局近日已核准Kymriah,作为新加坡首个贸易化的嵌合抗原受体T细胞疗法。Kymriah是一种CD19导向的基因润色自体T细胞免疫细胞疗法,用于医治2种B细胞恶性肿瘤。(生物谷)

中国首个埃博霉素类乳腺癌1类新药优替德隆获批上市

3月12日,NMPA网站显示,华昊中天1类新药优替德隆取得药品核准文号。2018年6月,该药用于医治转移或局部晚期乳腺癌患者的上市申请取得药品审评中间纳进优先审评。此次取得的核准文号联系关系的受理号和该注册受理号一致,意味着优替德隆用于医治乳腺癌正式在中国获批。(即刻药闻)

信泰制药奥拉西坦打针液获批上市

3月11日,NMPA官网显示,信泰制药的奥拉西坦打针液获批上市。据领会,奥拉西坦打针液为吡拉西坦的近似物,可改良老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和进修功能,合用于脑毁伤及其引发的神经功能缺掉、记忆与智能障碍等症的医治。(米内网)

恒瑞医药:SHR-1707打针液获批临床实验

3月12日,恒瑞医药通知布告,子公司近日收到国度药品监视办理局核准签发关于SHR-1707打针液的《药物临床实验核准通知书》,将于近期展开临床实验。SHR-1707 打针液可以禁止 β-淀粉样卵白斑块的组装或激活小胶质细胞吞噬 各类情势的 Aβ,从而下降 AD 患者脑内的 Aβ 程度,终究延缓患者认知功能退化 并节制疾病进展。(恒瑞医药通知布告)

福安药业草酸艾司西酞普兰片进进行政审批阶段

近日,福安药业以仿造4类报产的草酸艾司西酞普兰片进进行政审批阶段,有看近日获批出产。草酸艾司西酞普兰片是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体,用于医治抑郁和惊骇障碍。比拟同类抗抑郁药,草酸艾司西酞普兰片疗效和可接管性更佳,是医治抑郁症的一线药物。(米内网)

奥赛康「艾曲泊帕乙醇胺片」行将获批

近日,江苏奥赛康4类仿造药艾曲泊帕乙醇胺片的上市申请已变动为"在审批"状况,估计本月获批上市。此前,艾曲泊帕乙醇胺片被用于医治经糖皮质激素类药物、免疫球卵白医治无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板削减症患者的血小板削减。(CPhl制药在线)

奥赛康打针用培美曲塞二钠经由过程仿造药一致性评价

3月12日,奥赛康发布通知布告称,全资子公司江苏奥赛康药业于近日收到国度药监局核准签发的打针用培美曲塞二钠《药品弥补申请核准通知书》,核准该药品经由过程一致性评价。据领会,我公司研制的打针用培美曲塞二钠用于医治局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌或没法手术的恶性肋膜间皮瘤;或单药用于既往接管一线化疗后呈现进展的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的医治。(奥赛康通知布告)

石药团体恩替卡韦片、打针用头孢曲松钠接踵过评

据NMPA官网最新动静显示,石药团体的恩替卡韦片获批出产并视同过评,同时,打针用头孢曲松钠也经由过程了一致性评价。恩替卡韦为鸟嘌呤核苷近似物,对乙肝病毒逆转录酶具有按捺感化,曾获多个乙肝诊疗指南保举为一线抗病毒药物。头孢曲松钠则对尽年夜大都革兰阴性菌和阳性菌均具有高效抗菌活性。(米内网)

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