拜耳、复星、泽璟……谁在比赛肝癌一线靶向医治百亿市场?

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
3月17日,复星医药发布公告称,近日,其控股子公司重庆药友收到国家药监局关于同意YP01001胶囊用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的批准。据此前公告,今年1月,重庆药友递交的临床试验注册申请获国家药监局受理。复星医药表示,YP01001胶囊主要用于

3月17日,复星医药发布通知布告称,近日,其控股子公司重庆药友收到国度药监局关于赞成YP01001胶囊用于晚期实体瘤医治展开临床实验的核准。据此前通知布告,本年1月,重庆药友递交的临床实验注册申请获国度药监局受理。复星医药暗示,YP01001胶囊首要用于医治晚期实体瘤(肝癌、胃癌等)。

至此,复星也起头结构晚期肝癌小份子靶向药。

2020年WHO展望数据显示,2020年全球肝癌新病发例为90.57万,在所有恶性肿瘤中居第6位,新增灭亡病例达83.02万,居第3位。2020年中国肝癌新病发例为41万,在所有恶性肿瘤中居第5位,新增灭亡病例39.11万,高居第2位。

鉴于病发率及灭亡率居高不下,全球规模内针对肝癌的药物研发如火如荼,也催生了复杂的肝癌药物市场。据统计,2015年我国肝癌药物市场范围仅为111亿元,到2019年这一范围增加至277亿元,年均复合增加率25.7%。跟着肝癌患者的延续增添,和我国医保政策的日趋完美,将来肝癌药物市场范围将进一步扩年夜,估计到2022年或冲破400亿元。

今朝,用于肝癌医治的药物有靶向药物、免疫医治药物及结合疗法。就靶向一线医治而言,我国已上市药物有索拉非尼仑伐替尼。泽璟制药多纳非尼于2020年5月15日纳进优先审评,今朝暂未获批上市。

索拉非尼是拜耳开辟的一款多激酶按捺剂,于2005年12月获美国FDA核准上市,2006年8月在中国获批。该药的上市,正式开启了肝癌靶向医治时期。

随后,多家企业申报仿造。2020年8月5日,江西山喷鼻药业旗下用于医治肝癌、肾癌、甲状腺癌等肿瘤的4类仿造药获批上市,这是国内首个获批上市的甲苯磺酸索拉非尼片仿造药。紧随厥后,8月12日,重庆药友仿造药甲苯磺酸索拉非尼片也获批上市,成为索拉非尼国内第二家获批的仿造药。

而在市场方面,索拉非尼也有不俗的表示。据Frost&Sullivan数据,索拉非尼2019年中国区发卖额达12.8亿元,较2018年增加80.3%。

在独有一线肝癌医治市场十几年以后,索拉非尼的地位遭到挑战。2018年9月,第二代肝癌靶向药物仑伐替尼在国内获批,用于医治此前未接管过系统医治的不成切除的肝细胞癌,跻身肝癌一线医治主流药物之列。

仑伐替尼是卫材开辟的一款口服多靶点激酶按捺剂,可按捺血管内皮发展因子受体(VEGFR)1-3、成纤维细胞发展因子受体(FGFR)1-4、血小板衍生发展因子受体(PDGFR)α、RET及KIT等多个靶点。

卫材公司数据显示,2018年、2019年和2020年1~9月,仑伐替尼在我国的发卖额别离为1.11亿元、7.93亿元和7.29亿元。

2020年12月仑伐替尼经由过程构和进进国度医保目次,市场范围或将进一步扩年夜。

米内网数据显示,今朝国内已有10家企业提交了甲磺酸仑伐替尼胶囊4类仿造上市申请,包罗扬子江药业、先声药业、齐鲁制药、科伦药业、石药团体、奥赛康及山喷鼻药业等。本月初,正年夜晴和药业团体以仿造4类报产的甲磺酸仑伐替尼胶囊进进行政审批阶段,获批后将拿下国内首仿。

跟着仿造药的陆续获批,研究机构Frost&Sullivan展望,2026年我国肝细胞癌一线靶向药市场整体范围将到达111.73亿元。

而在免疫医治方面,除O、K药,今朝国内药企中仅恒瑞的卡瑞利珠单抗获批用于晚期肝癌二线医治。2020年3月6日,恒瑞立异药卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)获国度药监局核准,用于接管过索拉非尼医治和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的医治,这是中国首个获批肝癌顺应症的PD-1按捺剂。

结合疗法方面,2020年10月阿替利珠单抗+贝伐珠单抗方案(T+A方案)在我国获批一线医治肝细胞癌患者。IMbrave150研究显示,比拟于索拉非尼,T+A方案一线医治晚期肝癌可明显耽误患者保存期(5.7个月VS 3.2个月),进步患者糊口质量。该方案为全球首个获批的肝癌一线免疫结合疗法。

参考资料:

insight数据库:《晚期肝癌,指南保举了这些靶向药和免疫疗法》

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