「医药速读社」信达、亚盛医药1类新药获CDE拟冲破性疗法认定

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
Part1政策简报安徽就智飞生物新冠疫苗启动应急采购谈判3月22日,安徽省疾病预防控制中心发布了《安徽省紧急使用重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)应急采购谈判公告》,采购产品为经国务院批准用于重点人群紧急使用的重组新型冠状病毒疫苗,相关生产企业为

Part1政策简报

安徽就智飞生物新冠疫苗启动应急采购构和

3月22日,安徽省疾病预防节制中间发布了《安徽省告急利用重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)应急采购构和通知布告》,采购产物为经国务院核准用于重点人群告急利用的重组新型冠状病毒疫苗,相干出产企业为安徽智飞龙科马生物制药有限公司。(安徽省疾病预防节制中间)

孟加拉国多位官员接种阿斯利康新冠疫苗后确诊新冠肺炎

据孟加拉国bdnews24新闻网站报导,孟加拉国灾难办理和布施部国务部长伊纳姆尔·拉赫曼确诊新冠肺炎。截至今朝,已陈述有多名官员在接种疫苗后确诊新冠肺炎,包罗:孟加拉国灾难办理和布施部秘书穆罕默德·莫辛在接种新冠疫苗12天后确诊新冠肺炎;孟加拉国达卡市差人局长莫汉·绍非古尔·伊斯拉姆在接种新冠疫苗一个月后确诊新冠肺炎住院医治;孟加拉国卫生办事总局局长库尔希德·阿拉姆在接种新冠疫苗一个半月后确诊新冠肺炎。(孟加拉国bdnews24新闻网站)

“现代肿瘤学真实的伟人”José Baselga博士因病离世

本日,据相干动静报导,阿斯利康肿瘤学研发履行副总裁,闻名肿瘤学家José Baselga博士因病早逝,享年61岁。据悉,Baselga博士此前曾一向致力于乳腺癌的防治,包罗在乳腺癌重磅新药Enhertu上的研发。(药明康德)

Part2产经察看

凯复医药获1亿元A+轮投资 沂景本钱领投

3月22日,凯复医药颁布发表,其抗肿瘤新药KF-0210的1期临床实验已在澳年夜利亚完成首例患者给药,并取得由沂景本钱领投的1亿元人平易近币A+轮投资。(医药不雅澜)

健新原力完成6.25亿人平易近币A轮融资

动脉网第一时候得悉,健新原力本日颁布发表完成6.25亿元人平易近币(约9600万美元)的A轮融资,本次A轮融资由中南创投和燕创本钱结合领投,原有股东泉创本钱等继续加持。华兴本钱担负本次买卖的独家财政参谋。(动脉网)

健海科技获1.5亿元B轮投资

动脉网第一时候得悉,2021年3月22日,健海科技完成1.5亿元B轮融资,本轮融资由红杉中国领投,源码本钱和夏尔巴本钱跟投。探针本钱担负独家财政参谋。(动脉网)

Part3药闻医讯

C型利钠肽近似物vosoritide医治2年继续保持发展程度

近日,BioMarin在2021年美国内排泄学会年会上发布了vosoritide医治软骨发育不全症儿童患者3期研究开放标签持久扩大部门的数据。成果显示,在医治的第二年,身高增益继续保持。(生物谷)

口服Xenleta门诊医治社区取得性细菌性肺炎:成功率>90%

近日,该公司颁布发表,评估新型抗生素Xenleta医治社区取得性细菌性肺炎3期LEAP2临床实验数据的一项过后阐发成果已颁发于医学期刊《急救医学杂志》。成果显示,在中度至重度CABP患者中,包罗65岁或以上伴随归并症的老年患者中,采取门诊5天口服Xenleta替换氟喹诺酮类抗生素莫西沙星可避免住院医治。(生物谷)

降胆固醇三联疗法:Nexletol+依折麦布+阿托伐他汀最新临床研究成果发布

Esperion Therapeutics公司颁布发表,评估降胆固醇新药Nexletol与依折麦布(10mg)和阿托伐他汀(20mg)三联疗法医治高胆固醇血症患者的一项2期临床研究的成果颁发于医学期刊《动脉粥样硬化》。成果显示,医治6周后,与抚慰剂比拟,三联疗法将低密度脂卵白胆固醇程度下降了60.5%。三联疗法医治组全数患者LDL-C均降落,90%以上的患者LDL-C程度到达了指南保举的方针。(生物谷)

恒瑞医药打针用卡莫司汀获美国FDA核准文号

3月22日,恒瑞医药发布通知布告称,近日收到美国FDA通知,恒瑞医药向美国FDA申报的打针用卡莫司汀简单新药申请已取得核准。卡莫司汀是一种亚硝基脲类化合物,可作为单一药物或在迁就医治中医治脑肿瘤胶质母细胞瘤,脑干神经胶质瘤,髓母细胞瘤等。(恒瑞医药通知布告)

新型ADC药物Padcev在日本申请上市

安斯泰来近日颁布发表,已向日本厚生劳动省提交了靶向抗癌药Padcev的新药申请,该药用于医治接管抗癌药物医治后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。若是取得核准,Padcev将成为日本第一个针对这类类型尿路上皮癌的抗体偶联药物。(生物谷)

云顶新耀Xerava上市许可申请获国度药监局受理

云顶新耀本日发布国度药监局已受理Xerava在中国用于医治成人复杂性腹腔内传染的药品上市许可申请。据领会,Xerava是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉打针用抗生素。(美通社)

成都盛迪医药麦考酚钠肠溶片行将获批

日前,成都盛迪医药以仿造4类报产的麦考酚钠肠溶片进进行政审批阶段,该产物在国内暂无首仿获批。麦考酚钠临床上可与环孢素和皮质类固醇适用,用于对接管同种异体肾移植成年患者急性排挤反映的预防。(米内网)

齐鲁两款1类新药获批临床

近日,齐鲁制药有2款1类新药获批临床,别离为引进的VB4-845打针液及国产1类新药打针用QLS31901。据悉,该2款立异药均为抗肿瘤药。(米内网)

成都倍特药业打针用氨苄西林钠顺遂过评

3月22日,国度药监局官网显示,成都倍特药业的打针用氨苄西林钠顺遂过评,为国内首家;另外,公司以仿造4类报产的达比加群酯胶囊于近日进进行政审批阶段,该药首要用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。(米内网)

福安药业:打针用头孢米诺钠经由过程一致性评价

3月22日,福安药业通知布告,子公司福安药业团体庆余堂制药于近日收到国度药品监视办理局核准签发的药品弥补申请核准通知书,其产物打针用头孢米诺钠经由过程了仿造药质量和疗效一致性评价。该药首要用于医治仇家孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、变形杆菌等引发的败血症、扁桃体炎等疾病。(福安药业通知布告)

罗欣药业子公司打针用奥美拉唑钠经由过程一致性评价

3月22日,罗欣药业发布通知布告称,其部属子公司山东罗欣于近日收到国度药品监视办理局核准签发的打针用奥美拉唑钠《药品弥补申请核准通知书》。经审查,本品经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。据悉,该药首要用于医治胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。(罗欣药业通知布告)

信达生物引进的PI3Kδ按捺剂拟纳进冲破性医治品种

3月22日,中国国度药品监视办理局药品审评中间最新公示,信达生物和Incyte结合申报的parsaclisib片已被纳进拟冲破性医治品种,拟定顺应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。(医药不雅澜)

亚盛医药第三代BCR-ABL按捺剂拟纳进冲破性医治品种

中国国度药品监视办理局药品审评中间最新公示,亚盛医药全资子公司顺健生物的1类新药耐克替尼片拟纳进冲破性医治品种,拟定顺应症为:用于医治一代和二代酪氨酸激酶按捺剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者。HQP1351是亚盛医药开辟的一种第三代BCR-ABL按捺剂。(医药不雅澜)

华润双鹤:葡甲胺原料药经由过程CDE手艺审评

3月22日,华润双鹤通知布告,近日,公司全资子公司商丘双鹤葡甲胺原料药经由过程国度药品监视办理局药品审评中间手艺审评。该原料药为诊断用药,首要作为造影剂的助溶剂及概况活性剂。(华润双鹤通知布告)

Exelixis与默克/辉瑞告竣合作:开辟XL092+Bavencio方案

Exelixis制药公司近日颁布发表与默克和辉瑞告竣一项临床实验合作和供给和谈,在正在进行的1b期剂量递增研究STELLAR-001中,增添3个新的队列,评估XL092结合抗PD-L1免疫查抄点按捺剂医治局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的平安性和耐受性。(生物谷)

礼来根本胰岛素BIF降糖结果媲美诺和诺德德谷胰岛素

按照一项2期临床实验,一种新的每周一次来自礼来的根本胰岛素打针液(BIF)与天天一次的根本胰岛素比拟,具有类似的疗效和平安性,低血糖爆发率更低。而且,研究成果显示,与接管诺和诺德德谷胰岛素医治的患者比拟,接管礼来胰岛素BIF医治的患者取得了近似的持久血糖节制。(新浪医药新闻)

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