严重低血糖新药!美国FDA核准Zegalogue:首个用于≥6岁儿童/成人糖尿病患者的胰高血糖素近似物!

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
Zealand Pharma A/S是一家致力于利用新型肽疗法推进创新的生物技术公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zegalogue(dasiglucagon)注射液,用于治疗年龄在6岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低

Zealand Pharma A/S是一家致力于操纵新型肽疗法推动立异的生物手艺公司。近日,该公司颁布发表,美国食物和药物办理局(FDA)已核准Zegalogue(dasiglucagon)打针液,用于医治春秋在6岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖。Zealand公司打算在本年6月将Zegalogue推向市场。

值得一提的是,Zegalogue是第一个也是独一一个用于医治6岁及以上儿童和成人糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素近似物。

Zegalogue将以主动打针器和预填充打针器供给,用于医治6岁及以上糖尿病患者的严重低血糖。此次核准,基于在成人和儿童糖尿病患者中展开的3项关头性临床实验的成果。数据显示,打针0.6mg/0.6mL Zegalogue,患者从严重低血糖到血糖恢复的中位时候为10分钟。

严重低血糖症是一种急性的、危及生命的疾病,首要由胰岛素医治引发的血糖程度严重降落引发,是糖尿病医治中最使人担忧的并发症之一。接管胰岛素医治的糖尿病儿童特别遭到影响,100名18岁以下的儿童中有7名在曩昔6个月内呈现严重低血糖。固然患者有能力监测和调剂他们的血糖程度以连结恰当的血糖节制,但其实不老是可以或许预防严重的低血糖事务。

美国加州年夜学圣地亚哥分校医学助理传授Jeremy Pettus博士暗示:“这项核准将有助于使得了糖尿病的恰当儿童和成人可以或许应对突发性和严重的低血糖症,若是不进行医治,这类低血糖症可以很快从轻细事务成长为告急环境。在3期关头研究中发现的效应的巨细和一致性在严重低血糖症中具有临床意义。在临床研究中,Zegalogue在给药后可解决严重低血糖,患者血糖恢复的中位时候为10分钟。”

FDA的核准是基于来自3项随机、双盲、抚慰剂对比、多中间3期临床研究的成果。这些研究评估了Zegalogue对6-17岁儿童和成人1型糖尿病患者的疗效。所有3项研究的首要疗效终点均为血糖恢复时候(医治成功),界说为从给药时起血糖增添≥20 mg/dL,45分钟内无需额外干涉干与。

首要终点在成人和儿童研究中成功实现,打针Zegalogue后,血糖恢复的中位时候仅为10分钟,较着快于抚慰剂的30-45分钟。在首要的3期成人实验中,99%的成人患者在15分钟内实现血糖恢复。

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