辉瑞/Myovant发布Relugolix结合疗法III期临床成果

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
编译丨river3月25日,辉瑞和Myovant宣布relugolix联合治疗女性子宫肌瘤的LIBERT III期临床试验阳性结果。该联合治疗是由relugolix 40 mg、雌二醇1.0 mg和醋酸炔诺酮0.5 mg。该试验旨在评估relug

编译丨river

3月25日,辉瑞和Myovant颁布发表relugolix结合医治女性质宫肌瘤的LIBERT III期临床实验阳性成果。该结合医治是由relugolix 40 mg、雌二醇1.0 mg和醋酸炔诺酮0.5 mg。该实验旨在评估relugolix结合用药长达两年的延续医治。

这项特别的研究,即LIBERTY随机退出实验,是一项III期临床实验,招募了完成LIBERTY持久扩大研究的及格女性。资历尺度包罗在一年内到达应对者尺度,应对者尺度界说为采取碱性血红素法测定,在医治的最后35天时代,月经掉血量相对基线削减80毫升、而且较基线下降≥50%。这些妇女在第52周被随机分派到逐日一次的relugolix结合疗法或抚慰剂,为期一年的双盲医治期。另外,在实验时代复发或严重月经出血的抚慰剂组妇女可再接管开放标签的relugolix结合医治。

因为很多得了子宫肌瘤的妇女花了数年时候来尽力节制她们的症状,是以很是需要非侵进性的持久医治方案。来自LIBERTY随机退出研究的数据表白,延续医治子宫肌瘤的女性有潜伏价值,而接管relugolix结合疗法医治的妇女在长达两年的时候内症状光鲜明显减缓。”

Relugolix是一种逐日一次的口服促性腺激素开释激素(GnRH)受体拮抗剂,可经由过程阻断垂体腺中的GnRH受体,削减卵巢雌二醇的天生,这类激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的发展。另外,该药物还可以或许能按捺睾丸睾酮的天生,这类激素可刺激前列腺癌的发展。2020年12月,该药物正式被FDA核准,成了医治成人晚期前列腺癌的第一种口服激素疗法。

这两家公司在2020年12月底签订了一项合作和谈,在美国和加拿年夜展开合作,辉瑞取得了在这两个市场之外(亚洲国度除外) 肿瘤范畴开辟该药物的独家选择权。他们正在开辟和贸易化该药物,品牌名为Orgovyx,用于晚期前列腺癌,若是此次结合疗法核准,将与雌二醇1.0 mg和醋酸炔诺酮0.5 mg 结合用于美国和加拿年夜的女性健康。他们将为Orgovyx和relugolix的归并等分利润和某些用度。

作为买卖的一部门,辉瑞付出Myovant高达42亿美元,此中包罗6.5亿美元的前期付款和2亿美元的潜伏监管里程碑付款,和到达25亿美元的前列腺癌净发卖额特定门坎后的分层发卖里程碑,和归并的女性健康疗法。若是辉瑞选择在美国和加拿年夜之外的肿瘤范畴行使选择权,它将向Myovant再付出5,000万美元和两位数的发卖特许权利用费。

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