默沙东K药在美遇冷 欧洲获批新顺应症 欧加隆收购Alydia

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
编译丨范东东、柯柯本周,是默沙东极为忙碌的一周,其核心产品Keytruda在美国用于治疗高危早期三阴性乳腺癌遭FDA拒绝批准,但其尿路上皮癌适应症在欧洲获批。另外,默沙东女性健康投资组合的新公司Organon还收购了Alydia Health。“

编译丨范东东、柯柯

本周,是默沙东极其繁忙的一周,其焦点产物Keytruda在美国用于医治高危初期三阴性乳腺癌遭FDA谢绝核准,但其尿路上皮癌顺应症在欧洲获批。别的,默沙东女性健康投资组合的新公司Organon还收购了Alydia Health。

“K药”在美碰鼻

日前,美国食物和药品监视办理局(FDA)向默沙东(Merck)发出了关于Keytruda医治高危初期三阴性乳腺癌(TNBC)顶用于弥补生物许可证申请(sBLA)的完全回答函(CRL),默沙东暗示将在研究这封CRL后与FDA会商下一步步履。

Keytruda此次sBLA遭受挫折仿佛其实不不测。2021年2月9日,FDA肿瘤药物咨询委员会就开会会商了该sBLA申请,并从底子上表白了否决态度,专家委员会不以为该药物筹办合适核准用于该顺应症。10位肿瘤学专家一致投票以为,要求FDA在这核准该药物之前,要期待和审查KEYTRUDA-522实验的持久数据。

KEYNOTE-522是一项在高危初期TNBC患者中展开的随机、双盲实验,实验评估了将Keytruda结合化疗、抚慰剂结合化疗用于术前新辅助医治,和将Keytruda、抚慰剂用于术后辅助医治的医治结果。默沙东公司暗示,下一次实验数据的中期阐发将在本年第三季度进行。此次sBLA首要是申请将Keytruda结合化疗用于新辅助(术前)医治、然后将Keytruda作为单一药物用于辅助(术后)医治。TNBC是一种难以医治的恶性肿瘤,约15%至20%的乳腺癌患者确诊。

“K药”在欧洲市场迎来好动静

固然Keytruda在美国碰鼻,但该药物在另外一个顺应症上在欧洲却迎来了好动静。本周,默沙东颁布发表欧洲药品办理局(EMA)人类利用药品委员会(CHMP)建议Keytruda做为单一疗法或与化学疗法结合用于某些晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的一线医治方式。该药物在欧洲被核准用于得了晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者,这些患者不合适进行顺铂化疗、肿瘤PD-L1阳性且综合阳性评分为10或更高。

此次取得欧盟核准首要基于单臂研究KEYNOTE-052的实验成果。虽然在另外一项实验KEYNOTE-361未能到达Keytruda结合化疗改良患者无进展保存期(PFS)和整体保存期(OS)的首要终点。可是,CHMP综合阐发后以为风险/收益比例撑持核准该药物,而且经由过程在核准标签中包括了KEYNOTE-361的实验数据,大夫可以在临床中按照患者小我的具体环境评估Keytruda的风险和医治收益。

分拆公司Organon收购Alydia Health

另外,默沙东颁布发表将其数十亿美元的女性健康投资组归并进新公司Organon后不久,就已筹办好了第一笔收购买卖。标的公司是Alydia health,这是一家出产旨在避免母亲在临蓐时代灭亡的医疗装备的公司。

Alydia health作为本年Fierce Pharma网站评选的“医疗手艺公司15强”之一,跟着此次收购和分拆的进行,Alydia将收到一系列付款。起首是默沙东付出的5000万美元的预支定金,其次是来自Organon公司自行自力后的1.65亿美元,估计在6月底前完成。别的还有2500万美元的潜伏里程碑付款,使得收购总额到达2.4亿美元。

Alydia公司的Jada装备设计用于医治产后出血——指临蓐后可能呈现的过度出血,该装备经由过程施加轻细的真空压力,将子宫壁拉到一路,并连结住直到出血遏制。它的感化机制与子宫填塞物不异,但感化体例相反,用抽吸取代气囊充气来榨取子宫,增进愈合。

该装备进进Organon的避孕植进物和可移动节育器组合(包罗Nexplanon和NuvaRing)中,Organon的女性产物中还包罗与三星Bioepis合作开辟的一系列生物仿造药。

据报导,Organon的产物在2020年实现了65亿美元的收进,但与2019年78亿美元和2018年83亿美元的发卖额比拟,这一数字稳步降落,估计仿造药竞争将进一步打压其发卖额。

参考来历:

1.Merck’s Busy Day: FDA Rejection, EU Recommendation and a Spinoff Sale

2.FDA Rejects Merck Drug Keytruda for Certain Breast-Cancer Patients

3.Merck units up Organon spinout with a girls’s well being medical gadget acquisition

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