强生1500万剂新冠疫苗污染!FDA告急暂停Emergent工场出产

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
编译丨范东东日前,由于强生COVID-19疫苗的生产商Emergent BioSolutions出现了原料混用和大量的生产安全问题,美国FDA已要求Emergent BioSolutions暂停位于巴尔的摩的工厂生产强生COVID-19疫苗。做为

编译丨范东东

日前,因为强生COVID-19疫苗的出产商Emergent BioSolutions呈现了原料混用和年夜量的出产平安题目,美国FDA已要求Emergent BioSolutions暂停位于巴尔的摩的工场出产强生COVID-19疫苗。做为强生COVID-19疫苗制造收集主要的构成部门,Emergent的出产变乱今朝已最少致使1500万剂强生COVID-19疫苗遭到污染。

4月12日,FDA于对该工场进行了查抄,就在不久以后,监管机构暗示在周全的评估和监管陈述完成之前,Emergent工场应立即遏制COVID-19疫苗的出产工作。此次叫停的首要缘由,是由于Emergent可能涉嫌混用了强生和阿斯利康两种COVID-19疫苗的分歧载体。

虽然这2种疫苗都利用的是无害病毒做为COVID-19疫苗载体,但强生和阿斯利康两种COVID-19疫苗的载体在生物学上是分歧的,而且两种COVID-19疫苗的载体在出产过程当中是不克不及交换利用的。2月下旬,Emergent工场一位或多名员工将两种分歧的载体成份混合了。那时,Emergent指出该公司设计的质量节制系统,可以辨认背规题目呈现的环节,并隔离受污染的批次。

但是,事实可能其实不如Emergent估量得那样简单。FDA比来竣事的查抄中,又发现了Emergent工场的9个缺点。此中之一就是Emergent未能对员工进行充实的制造和质量节制培训。另外,此次查抄还发现Emergent工场的装备尺寸分歧格,而且没有依照避免污染的尺度,准确寄存药物成份。更严重的是,Emergent工场的建筑物没有洁净卫生的前提。也就是说,Emergent工场除原料混用以外,制造、质量节制、卫生前提等各个方面存在的题目,也可能会影响到COVID-19疫苗的平安性。

因为局势的严重性,美国众议院监视与鼎新委员会主席Carolyn B. Maloney和冠状病毒危机特设小组委员会主席James E. Clyburn已向Emergent首席履行官G. Kramer和公司履行主席Fuad El-Hibri发出结合信,要求2位负责人在美国东部时候5月19日上午,在冠状病毒小组委员会上出庭作证、接管质询。

这并非Emergent第一次呈现题目。据报导,FDA在2020年4月对巴尔的摩工场进行的查询拜访表白,Emergent公司乃至没有及格的职员出产冠状病毒疫苗。6月进行的另外一次查抄显示,FDA发现Emergent的出产打算不完美,缘由是职员培训不足和质量节制欠佳。

除出产呈现题目以外,强生COVID-19疫苗接种的平安性题目也引发了全球监管机构的存眷。该疫苗在美国仍处于弃捐状况,监管部分也正在查询拜访接种强生COVID-19疫苗呈现凝血的案例。

欧洲药品办理局日前发布研究结论,以为接种强生COVID-19疫苗与产生血栓之间可能存在联系关系。委员会对今朝已有的所有证据进行了评估,包罗8份来自美国的接种强生疫苗后产生血栓和低血小板的严沉痾例陈述。另外,欧洲药品办理局以为强生的病例与接种阿斯利康COVID-19疫苗后产生血栓的病例“很是类似”。

Emergent方面暗示已烧毁了受污染的1500万剂强生疫苗。在查询拜访肯定其他疫苗是不是也受此题目影响之前,估计将会致使6200万剂COVID-19疫苗的出产被弃捐。按照强生发布的一季度事迹财报显示,该公司一季度发卖额到达了223.2亿美元,同比增加7.9%,一季度COVID-19疫苗的发卖额到达了1亿美元。

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