医药速读社:全球新冠疫苗接种超10亿剂 默沙东中国总裁换人

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
Part 1 政策简报国家药监局3月共批准121个医疗器械产品25日,国家药监局发布“国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)(2021年第55号)”。公告显示,2021年3月,国家药监局共批准注册医疗器械产品121个。

Part 1 政策简报

国度药监局3月共核准121个医疗器械产物

25日,国度药监局发布“国度药监局关于核准注册121个医疗器械产物的通知布告(2021年3月)(2021年第55号)”。通知布告显示,2021年3月,国度药监局共核准注册医疗器械产物121个。此中,境内第三类医疗器械产物77个,入口第三类医疗器械产物18个,入口第二类医疗器械产物24个,港澳台医疗器械产物2个。(国度药监局)

全球新冠疫苗接种超10亿剂

约翰斯·霍普金斯年夜学发布的数据显示,截至北京时候25日11时20分,全球累计确诊新冠病例超1.46亿,灭亡病例跨越309万例。从疫情数据曲线图上看,全球单日新增确诊病例在本年2月到达低点后慢慢回升,近日再次接近汗青高位。另据法新社24日动静,全球新冠疫苗接种剂数已超10亿,207个国度和地域居平易近累计接种了1002938540剂新冠疫苗。美国、中国和印度新冠疫苗接种的速度最快,这三个国度接种剂数占全球总数的58%。(约翰斯·霍普金斯年夜学)

Part 2 产经察看

默沙东中国总裁换人

据相关媒体爆料,默沙东中国总裁罗万里将于6月1日辞别该岗亭,出任默沙东美国总裁。据悉,此次人事调动的缘由是,原默沙东美国总裁Riad EI-Dada决议分开默沙东。(新浪医药新闻)

热景生物回应股价异动

热景生物表露股价异动通知布告称,跟着德国疫情延续成长,进进德国度庭自测市场的企业名单在不竭扩围,截至今朝全球已有四十四家企业的产物获批进进德国度庭自测市场(此中国内企业十六家)。比拟三月份,公司作为全球规模内第六家(此中国内第四家)获批进进德国度庭自测市场时辰,德国度庭自测市场的竞争情况已产生很年夜的转变,市场的介入者的增添也势必对公司将来的产物发卖及事迹预期带来必然的晦气影响。(企业通知布告)

Part 3 药闻资讯

百时美施贵宝立异口服银屑病疗法初次发布3期临床成果

百时美施贵宝发布了其潜伏“first-in-class”口服选择性TYK2按捺剂deucravacitinib在医治中重度银屑病患者的两项3期临床实验的积极成果。实验成果表白,deucravacitinib与抚慰剂和经常使用口服疗法比拟,明显进步皮肤症状几近完全断根的患者比例,并且疗效保持到第52周。Deucravacitinib是BMS的重点开辟项目之一,该公司暗示,它具有医治一系列免疫系统介导疾病的潜力。(药明康德)

五分之一患者症状改良跨越90%!外用银屑病疗法发布最新成果

Dermavant Sciences公司发布了tapinarof乳剂在两个医治银屑病患者的关头性3期临床实验中的最新数据阐发。实验成果显示,年夜约五分之一的患者在接管tapinarof乳剂医治12周以后到达银屑病面积和严重水平指数改良90%以上(PASI 90)的尺度。同时,患者的瘙痒水平和糊口质量也获得改良。这些数据将被纳进tapinarof乳剂的新药申请中,该公司估计在本年年中向美国FDA递交新药申请。(药明康德)

罗氏抗流感新药Xofluza国内行将获批

NMPA官网显示,罗氏的抗流感新药玛巴洛沙韦片(Xofluza)上市申请(受理号 JXHS2000074/75)审评状况变动为「在审批」,意味着这款全新感化机制的抗流感立异药间隔国内上市不远了。(Insight数据库)

均匀每周打针一次!赛诺菲B型血友病新药在华获批

赛诺菲颁布发表,其打针用艾诺凝血素α(商品名:赛玖凝)已取得中国国度药品监视办理局(NMPA)核准,用于确诊为成人和儿童B型血友病患者的节制出血、常规预防和围手术期的出血办理。在中国,赛玖凝是第二批临床急需境外新药之一。新闻稿指出,本次获批使该药成了首个在中国境内获批的个长效重组凝血IX因子。(药明康德)

FDA加快核准首款靶向CD19的抗体偶联药物 在中国已获批临床

ADC Therapeutics公司颁布发表,美国FDA已加快核准靶向CD19的抗体偶联药物Zynlonta(loncastuximabtesirine-lpyl)上市,作为单药医治复发/难治性年夜B细胞淋巴瘤成人患者,这些患者最少接管过两种全身性疗法。(药明康德)

恒瑞BTK按捺剂SHR1459片临床实验获国度药监局核准

25日,恒瑞医药发布通知布告称,公司收到国度药监局核准签发关于SHR1459片的《药物临床实验核准通知书》,将于近期展开临床实验。(新浪医药新闻)

复旦张江奥贝胆酸片临床实验申请获受理

复旦张江发布通知布告称,公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司于近日收到国度药监局核准签发的《受理通知书》,奥贝胆酸片(规格:5mg、10mg)的临床实验申请取得受理。(新浪医药新闻)

科伦药业立异药KL210122片获临床实验通知书

科伦药业通知布告,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股分有限公司开辟的立异药物KL210122片取得国度药品监视办理局(NMPA)临床实验通知书。(新浪医药新闻)

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