重度抑郁症(MDD)新药!新型口服NMDA受体拮抗剂AXS-05(右美沙芬/安非他酮)获美国FDA优先审查!

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
Axsome Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗中枢神经系统(CNS)疾病的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释片)治疗重度抑郁症(MDD)的新药申请(NDA)

Axsome Therapeutics是一家专注于开辟立异疗法医治中枢神经系统(CNS)疾病的生物制药公司。近日,该公司颁布发表,美国食物和药物办理局(FDA)已受理AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释片)医治重度抑郁症(MDD)的新药申请(NDA),并授与了该NDA优先审查。

优先审查意味着,AXS-05 NDA的审查周期将从尺度的10个月缩短至6个月。FDA已指定《处方药用户收费法》(PDUFA)方针步履日期为2021年8月22日。在2019年3月,FDA授与了AXS-05医治MDD的冲破性药物质格(BTD)。在2020年6月,FDA还授与了AXS-05 BTD,用于医治阿尔茨海默氏症(AD)激越。

Axsome首席履行官Herriot Tabuteau医学博士暗示:“我们很欢快FDA接管并优先审查AXS-05医治抑郁症的NDA,我们等候在全部审查过程当中继续与FDA紧密亲密合作。若是取得核准,AXS-05将成为很多美国抑郁症患者的一个主要的新医治选择。”

AXS-05是一种新型口服N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,具有多模式活性,今朝正处于临床开辟,用于医治抑郁症和其他中枢神经系统(CNS)疾病。AXS-05由右美沙芬(dextromethorphan)和安非他酮(bupropion)的专有配方和剂量构成,并采取了Axsome公司的代谢按捺手艺。

AXS-05的右美沙芬组分是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂,也被称为谷氨酸受体调理剂,这是一种新的感化机制,这意味着它的感化与今朝可用的年夜大都抑郁症药物分歧。AXS-05的右美沙芬组分也是一种sigma-1受体冲动剂、烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂、血清素和往甲肾上腺素转运体按捺剂。

AXS-05的安非他酮成份可进步右美沙芬的生物操纵度,是一种往甲肾上腺素和多巴胺再摄取按捺剂和一种烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂。

AXS-05具有100多项美国和国际专利,庇护期直至2040年。

AXS-05医治MDD的NDA,获得了2项临床实验(3期GEMINI实验,2期ASCEND实验)的成果撑持。这2项实验均为随机、双盲、对比实验,在确诊为中度至重度MDD患者中展开。成果显示:与抚慰剂组、阳性对比药物组比拟,AXS-05医治组患者在抑郁症状方面有统计学意义的明显改良。

——3期GEMINI实验:这是一项随机、双盲、抚慰剂对比、多中间、美国3期研究,共进组了327例确诊为中度至重度MDD的患者。研究中,这些患者以1:1的比例接管AXS-05或抚慰剂医治,天天2次医治6周。成果显示,研究到达了首要终点,与抚慰剂组比拟,AXS-05医治组抑郁症状表示出本色性的、快速的、统计学上明显意义的削减:医治第6周蒙哥马利-斯伯格抑郁评份量表(MADRS)总评分相对基线实现了统计学意义的明显下降(相对基线均匀下降:16.6分 vs 11.9分,p=0.002)。关头次要终点方面,与抚慰剂组比拟,AXS-05医治组在第1周MADRS总评分实现统计学意义的明显改良(p=0.007)。另外,与抚慰剂组比拟,AXS-05医治组在第6周的全数次要终点方面都有统计学意义的明显改良,包罗:病情减缓(p<0.001)、疾病严重水平(p=0.002)、功能侵害(p=0.002)和糊口质量(p=0.011)等。实验中AXS-05耐受性杰出。AXS-05组最多见的不良反映是头晕、恶心、头痛、腹泻、嗜睡和口干。

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