5月FDA打算审批药物陈述

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
编译丨柯柯五月是美国食品药品管理局(FDA)新药审查日历上异常忙碌的一个月,多款新药和新适应症即将到达目标行动日期,面临着最终审批决定。Heron Therapeutics:术后疼痛新药HTX-011HTX-011用于治疗术后疼痛的新药应用申请(

编译丨柯柯

蒲月是美国食物药品办理局(FDA)新药审查日历上异常繁忙的一个月,多款新药和新顺应症行将达到方针步履日期,面对着终究审批决议。

Heron Therapeutics:术后痛苦悲伤新药HTX-011

HTX-011用于医治术后痛苦悲伤的新药利用申请(NDA)方针步履日期为2021年5月12日。该申请于2020年11月13日从头提交,Heron于2020年9月与美国FDA进行A类竣事审查(End-of-Review)会议,会议旨在澄清该机构在2020年6月针对HTX-011发布的完全回答函(CRL)中提出的题目。这封CRL中暗示,美国FDA那时没法核准该药物的NDA,需要更多的非临床信息。有四个非临床题目,三个与临床前生殖毒理学研究有关,第四个题目与按照动物毒理学研究的许可杂质程度制造开释规范的转变有关。

HTX-011长短阿片类麻醉剂,是局部麻醉剂布比卡因与低剂量非甾体抗炎美洛昔康的双感化、定剂量结合用药。在3期临床研究中,与布比卡因溶液比拟,在72小时内,HTX-011明显削减患者痛苦悲伤和阿片类药物的利用,布比卡因是术后痛苦悲伤节制的护理局部麻醉剂。

2020年9月,欧盟委员会(EC)授与了HTX-011以Zynelef品牌上市的药品发卖授权,用于成人中小型外科伤口体细胞术后痛苦悲伤。

Apellis Pharma:阵发性夜间血红卵白尿(PNH)药物Pegcetacoplan

Apellis药物的方针步履日期为5月14日,用于医治PNH,这是一种罕有的血液病,它致使红细胞割裂(溶血)。Pegcetacoplan是一种靶向的C3疗法,旨在调理补体级联的过度激活,这是免疫系统的一部门。该药物是一种合成的环肽,与聚乙二醇聚合物连系,其与C3和C3b特异连系。

2020年12月10日,Apellis和瑞典SOBIO Biovitrum AB公司颁布发表了3期临床研究Pegasus第48周的阳性顶线成果,该实验显示,接管Pegcetacoplan医治的PNH患者血液学和临床延续改良。平安概况也与先前陈述的数据一致。

赛诺菲:庞贝病新药α-葡萄糖苷酶(Avalglucosidase Alfa)

赛诺菲这款新药的生物制剂许可申请(BLA)方针感化日期为5月18日,用于庞贝病患者的持久酶替换医治。该药物旨在改良酸性α-葡萄糖苷酶(GAA)向肌肉细胞的传递。庞贝病是一种酶的缺少,一种罕有的退行性肌肉疾病,它会影响患者的移动和呼吸能力。

2021年2月初,在第17届WORLDSymposium年夜会上,赛诺菲发布了撑持该BLA的数据。该药还取得了美国FDA的冲破性医治和快速通道指定。

百时美施贵宝(BMS):Opdivo辅助医治食管癌或胃食管交壤癌

BMS的方针步履日期为5月20日,其弥补BLA用于Opdivo(nivolumab)医治新辅助放化疗(CRT)后辅助医治切除食管或胃食管毗连部(GEJ)癌的患者。该顺应症申请已获得优先审查。

这项申请基于3期临床实验CheckMate-577的积极成果。成果显示,Opdivo在履历CRT和肿瘤切除的食管癌或GEJ癌患者中的无病保存期(DFS)到达了其首要终点。

ADC Therapeutics:满盈性B细胞淋巴瘤新药Lonca

Lonca(loncastuximab tesirine)医治复发或难治性满盈性年夜B细胞淋巴瘤(DLBCL)的BLA 方针步履日期为5月21日。该申请是成立在LOTIS 2研究数据根本上的,LOTIS 2是该药物的关头性2期临床实验,针对此前曾接管过两种或两种以上医治的复发或难治性DLBCL患者群体。Lonca是一种抗体-药物连系物(ADC),由抗人CD19的人源化单克隆抗体构成,并经由过程份子毗连物与吡咯苯唑氮卓(PBD)二聚体细胞毒素连系。在该实验中,Lonca显示出48.3%的总有用率(ORR),跨越了方针首要终点。

美国FDA于2021年4月23日核准Lonca用于接管过两种或两种以上全身医治后的r/r年夜C细胞淋巴瘤患者,此中包罗DLBCL、非其他特异性淋巴瘤(NOS)、由初级别淋巴瘤引发的DLBCL,和高级别B细胞淋巴瘤。5月5日,ADC公司颁布发表ZYNLONTA?(loncastuximab tesirine-lpyl)已被列进最新的国度综合癌症收集临床实践指南(NCCN指南)中B细胞淋巴瘤肿瘤学保举条目。

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