FDA审核机制抓紧!Acceleron因未实时发布实验数据被正告

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
编译丨范东东日前,美国FDA向Acceleron Pharma发出了严厉的不合规通知。FDA指控该公司未能在ClinicalTrials.gov网站的在线数据库中,发布有关其癌症组合dalantercept和axitinib二期试验的摘要数据。F

编译丨范东东

日前,美国FDA向Acceleron Pharma发出了峻厉的分歧规通知。FDA指控该公司未能在ClinicalTrials.gov网站的在线数据库中,发布有关其癌症组合dalantercept和axitinib二期实验的摘要数据。FDA正告称,若是Acceleron未能在30天内涵网站上发布实验成果,将对其处以10,000美元的罚款或告状。

按照美国联邦法令要求,制药公司在研究完成后的1年内,要将其研究成果摘要发布在ClinicalTrials网站上。摘要成果信息是临床实验数据的根基情势,其实不包括小我患者信息。截至今朝,FDA已向40多个公司发出分歧规通知,但首要是口头正告。值得注重的是,此次新的分歧规通知,是该机构发出的初次说起耽搁提交数据可能会晤临告状的成果。

正告所触及的实验是Acceleron在肾细胞癌患者中进行的癌症候选药物dalantercept与辉瑞axitinib的结合医治研究。Dalantercept 是针对活化素受体样激酶1(ALK1)受体的Fc融会卵白。II期DART研究中,与抚慰剂结合axitinib比拟,dalantercep和axitinib未能较着耽误晚期肾细胞癌患者的中位无进展保存期(PFS),也未能下降疾病进展或灭亡的患者比例,没能达到首要终点,这也致使了Acceleron在收到背规信之前,就决议遏制该药物的研发。

因为该制药公司还没有在ClinicalTrials网站上发布这些研究的摘要成果,是以,除非Acceleron可以或许在将来30天内实时发布需要的实验数据,不然将面对高达10,000美元的罚款。而且,若是Acceleron Pharma在30天以内没有遵照划定,FDA将有可能追求更高额的罚款,并斟酌对该公司倡议诉讼。

FDA在通知信中暗示,“FDA在严酷履行ClinicalTrials.gov注册和成果信息提交要求等方面,阐扬了主要感化,FDA将继续鼓动勉励制药企业自发遵照这些要求。但在需要时,FDA将采纳恰当步履,以确保法令所要求的在ClinicalTrials.gov发布实验的需要信息,此举将有益于临床实验介入者和公共卫生的需要。”

此前有声音以为,对没有发布实验成果的制药公司,FDA迟延了太长时候而且管束过于宽松。2017年,一名前FDA官员就对该机构提告状讼,指控该机构和国立卫生研究院(National Institutes of Health)违背了发布临床实验数据的既定法令。

曩昔十年以来,英国和欧洲对延迟或隐瞒实验数据(凡是是临床研究的负面成果)以避免受公家审查的耽忧不竭增添,在大众压力和游说集体的鞭策下,当局和监管机构在连结信息平安方面投进了更多司理,以期到达一致、透明的方式来发布完全的药物实验成果。

外媒Biospace暗示,FDA此次峻厉地向Acceleron发出背规通知,可能代表了该机构对实验数据发布耽搁的立场产生了重年夜改变。将来,该机构很有可能向其他不合适临床实验要求的制药公司发出类似的罚款或诉讼通知。

参考来历:

1.In a first, FDA issues a serious rebuke for trial data delay as it looks to get tough

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