「医药速读社」国务院发布关于药品监管新文件

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
Part1政策简报重磅!关于全面加强药品监管能力建设的实施意见来了5月10日,国务院办公厅引发关于全面加强药品监管能力建设的实施意见。《实施意见》就法律体系、管理能力、审评能力、审评机制、执法体系、办案机制、强化监管部门协同、检验能力等六个方面1

Part1政策简报

重磅!关于周全增强药品监管能力扶植的实行定见来了

5月10日,国务院办公厅激发关于周全增强药品监管能力扶植的实行定见。《实行定见》就法令系统、办理能力、审评能力、审评机制、法律系统、办案机制、强化监管部分协同、查验能力等六个方面18项重点工作作出明白唆使。(国务院办公厅)

国度医保局最新暴光!10家病院背规上榜

5月10日,国度医药局暴光2021年第三期背规结算医保基金典型案件名单,10家病院上榜,此中缘由包罗过度查抄、超规模用药、超规模医治、多记用度、反复收费等行动。(国度医保局)

Part2产经察看

鱼跃医疗聘用张勇为副总司理、首席财政官

5月11日,江苏鱼跃医疗装备股分有限公司召开第五届董事第六次姑且会议,审议经由过程了关于《聘用高级办理职员》的议案,赞成聘用张勇师长教师为公司副总司理、首席财政官,负责公司数字化运营与财政办理,任期至本届董事会届满为止。公司自力董事就本次聘用事项发布了赞成的自力定见。(鱼跃医疗通知布告)

艾尔建美学5.5亿美元收购Soliton

日前,艾尔建和Soliton颁布发表告竣了一项合作和谈。按照该和谈,艾尔建美学将收购Soliton并取得旗下的快速声脉冲装备RESONIC?。据悉,RESONIC?是一种短时间改良脂肪团外不雅的非侵进性医治方式。(新浪医药新闻)

百济神州PARP按捺剂正式开卖 零售价7000元/盒

5月10日,百济神州颁布发表,本日正式起头向全国各年夜病院和药房供给主抗癌新药 PARP 按捺剂百汇泽?(通用名:帕米帕利胶囊),并在姑苏年夜学从属第一病院开出了全国首张处方,百汇泽?的建议零售价为 7000 元/盒(60 粒,规格 20 mg)。(新浪医药新闻)

荣昌生物颁布发表拟赴科创板上市

5月10日,荣昌生物发布通知布告称,该公司打算赴科创板上市。按照通知布告,荣昌生物此次拟赴科创板上市,打算召募资金总计约40亿元,首要用于生物新药财产化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、本身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目开辟等。(荣昌生物通知布告)

康朴生物医药完成2.5亿元人平易近币B轮融资

康朴生物医药颁布发表公司于近日完成2.5亿元人平易近币B轮融资。本轮融资由龙磐投资领投,沂景本钱、赛盈本钱、农银国际、中关村开元本钱、锐合伙本等配合介入。(医药魔方)

礼邦医药完成6000万美元B轮融资

5月10日,礼邦医药颁布发表完成6000万美元的B轮融资。本轮融资由泉创本钱领投,国际着名主权基金、本草本钱、夏尔巴投资跟投,现有投资者礼来亚洲基金、幂方本钱等继续跟投。(医药不雅澜)

Part3药闻医讯

TROP2-ADC初步临床成果发布

日前,研究职员初次发布了靶向TROP2的抗体偶联药物datopotamab deruxtecan在医治三阴性乳腺癌(TNBC)的1期临床实验中的初步数据。实验数据显示,在可评估的21名TNBC患者中,Dato-Dxd到达43%的总减缓率和95%的疾病节制率。(药明康德)

拜耳立异疗法finerenone到达3期首要终点

本日,拜耳颁布发表,其在研疗法finerenone在医治伴随慢性肾病的2型糖尿病患者的3期临床实验FIGARO-DKD中到达首要终点。Finerenone是一款潜伏“first-in-class”非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂。(药明康德)

FDA核准辉瑞/BioNTech新冠疫苗用于12-15岁青少年

本日,美国FDA颁布发表,核准扩大辉瑞(Pfizer)/BioNTech公司结合开辟的新冠疫苗BNT162b2告急利用授权(EUA)的利用规模,用于在12-15岁的青少年中防护COVID-19。据悉,BNT162b2是一款基于mRNA手艺的新冠疫苗。(药明康德)

又一狂犬病疫苗上市!出自长春生物成品研究所

近日,中国生物长春生物成品研究所取得冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)出产批件。今朝,国表里狂犬病疫苗市场紧缺,该品种上市后,可以或许有用舒缓狂犬病疫苗供给严重场合排场。(新浪医药新闻)

赛诺菲在华提交重磅抗炎药度普利尤单抗新顺应症申请

中国国度药品监视办理局药品审评中间最新公示,赛诺菲在中国提交了度普利尤单抗打针液的新顺应症上市申请,并于5月10日取得受理。据悉,该药是全球首个取得美国FDA及欧盟EMA核准医治中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。(医药不雅澜)

石药团体「盐酸多柔比星脂质体打针液」首家过评

5月10日,国度药监局官网显示,石药团体「盐酸多柔比星脂质体打针液」经由过程一致性评价,为该品种国内首家过评。盐酸多柔比星首要用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。(Insight数据库)

福安药业打针用头孢他啶经由过程仿造药一致性评价

5月11日,福安药业发布通知布告称,其全资子公司于近日收到国度药监局核准签发的药品弥补申请核准通知书,其产物打针用头孢他啶经由过程了仿造药质量和疗效一致性评价。据领会,打针用头孢他啶为抗传染药物,合用于医治敏感微生物引发的单一或多重传染。(福安药业通知布告)

齐鲁制药2款打针剂过评

5月10日,NMPA官网显示,齐鲁制药的打针用地西他滨、打针用头孢米诺钠经由过程一致性评价。头孢米诺为头霉素衍生物,属于第二代头孢菌素,具有抗菌谱广、杀菌力强、顺应症多等特点。(米内网)

百奥泰OX40单抗BAT6026获批临床

5月10日,百奥泰发布通知布告,其全人源抗OX40单克隆抗体BAT6026临床实验申请已取得NMPA默许许可,拟展开医治晚期实体瘤临床研究。据悉,这是国内第6家核准临床的OX40单克隆抗体。(百奥泰通知布告)

科伦药业LAG-3单抗KL-A289打针液启动临床

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