国内第三!博安生物贝伐珠单抗打针液(博优诺)在华获批上市

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
2021年5月7日,绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液(博优诺)正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺是国内第三个获批上市的安维汀(Avastin)生物

2021年5月7日,绿叶制药团体颁布发表,其控股子公司博安生物开辟的贝伐珠单抗打针液(博优诺)正式取得中国国度药品监视办理局的上市核准,用于医治晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺是国内第三个获批上市的安维汀(Avastin)生物近似药,也是博安生物系列在研产物管线中的首个获批上市的产物。

博优诺与原研药安维汀疗效相当,贝伐珠单抗为多瘤种医治“金尺度”

博优诺是基于国度药品监视办理局药品审评中间在2021年2月发布的《生物近似药类似性评价和顺应症外推手艺指点原则》核准的。博优诺与安维汀在两项关头临床研究中进行了头仇家比对,即健康自愿者中的药代动力学PK比对研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及平安性比对研究。两项研究均到达等效尺度,证实博优诺与安维汀PK特点类似、临床疗效具有等效性,平安性、免疫原性高度类似。

作为抗肿瘤血管天生的代表性药物,贝伐珠单抗打针液是多种恶性肿瘤医治指南全球保举的尺度方案,在全球规模内已获批用于医治非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤,明显的疗效和杰出的平安性已在持久临床利用中获得大夫和患者的普遍承认。按照《生物近似药类似性评价和顺应症外推手艺指点原则》,博优诺可以慢慢申请获批安维汀在中国获批的全数顺应症。

另外,贝伐珠单抗打针液结合紫杉醇在用药方面也具有怪异上风,博优诺可与绿叶制药团体的焦点产物打针用紫杉醇脂质体(力扑素)联用,构成两者杰出的协同。

患者需求亟待知足,博优诺贸易化已做好筹办

世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)数据显示:2020年中国新发癌症人数位居全球第一,到达457万人次,占全球新发癌症人数的23.7%;肺癌和结直肠癌是中国癌症新病发率最高的两个癌种,2020年新病发例数别离为82万人和56万人。基于上述疾病范畴中存在的年夜量未知足用药需求,博优诺的获批将为更多患者带来高品质的医治。

今朝,贝伐珠单抗打针液已进进国度医保目次,患者的用药可及性取得了明显晋升。博优诺作为国内第三个获批的贝伐珠单抗打针液,市场远景广漠。IQVIA数据显示:2020年,贝伐珠单抗打针液在全球的发卖额到达60.9亿美元,在中国市场的发卖额到达36.3亿元人平易近币。

博安生物具有完美的全整合型财产链,已在范围投产、发卖团队扶植、市场准进等环节做好积极筹办,同时协同绿叶制药团体在肿瘤药范畴积淀多年的贸易化资本和收集,博优诺的贸易化远景值得等候。

高效立异能力,撑持博安生物研发功效加快落地

博安生物的抗体发现勾当环绕三年夜平台睁开,即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展现手艺平台、双特异 T-cell Engager 手艺平台、抗体药物偶联(ADC)手艺平台。凭仗高效的内部立异能力,博安生物已构建10多个具有国际常识产权庇护的立异抗体和包罗博优诺在内的8个生物近似药的产物组合。

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