「医药速读社」第四批集采落地 信达PD-1第3个顺应症将获批

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
Part 1 政策简报国家药监局:广州爱芯达电子有限公司停产整改近期,国家药监局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查,检查发现该企业质量管理体系存在缺陷并于28日对处罚结果进行相关公示。在销售和售后方面包括,企业销售记录无法追溯,如批号20

Part 1 政策简报

国度药监局:广州爱芯达电子有限公司停产整改

近期,国度药监局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞翔查抄,查抄发现该企业质量办理系统存在缺点并于28日对惩罚成果进行相干公示。在发卖和售后方面包罗,企业发卖记实没法追溯,如批号20200413和20200630的医用红外体温计、批次202004105的电子体温计的发卖环境均未在《发卖合同办理台账》中进行挂号,不合适《规范》中企业该当成立产物发卖记实,并知足可追溯的要求。(国度药监局)

国度药监局关于更新化装品禁用原料目次的通知布告

28日,国度药监局发布的《国度药监局关于更新化装品禁用原料目次的通知布告(2021年第74号)》,对《化装品平安手艺规范(2015年版)》第二章中的《化装品禁用组分(表1)》、《化装品禁用植(动)物组分(表2)》进行了修订。在《化装品禁用原料目次》中划定,年夜麻二酚被禁用;《化装品禁用植(动)物原料目次》则显示,年夜麻仁果、年夜麻籽油、年夜麻叶提取物三种年夜麻植物原料被禁用。(国度药监局)

第四批集采全国31省市已全数落地履行

29日,北京市第四批国采中标成果在市内周全落地履行,至此全国31个省市全数起头落地实行第四批国采中标成果,进一步减轻泛博人平易近大众医疗承担。(医药魔方)

Part 2 产经察看

后代165万背规买自家股票 奥美医疗副总裁收监管函

29日,深交所发布《关于对奥美医疗用品股分有限公司董事、高级办理职员杜先举的监管函》。杜先举作为奥美医疗董事、副总裁兼董事会秘书,其后代杜开文于2020年7月6日至8月5日时代存在频仍生意公司股票的行动,累计买进公司股票54100股,买卖金额165.65万元;累计卖出公司股票54100股,买卖金额162.08万元。前述行动组成《证券法》第四十四条划定的短线买卖。从数据来看,杜开文上述买卖并未赚钱,反而吃亏了3.57万元。(深交所)

Part 3 药闻资讯

强生Erleada结合ADT疗法3期临床实验结果明显

按照强生Erleada最新实验数据显示,转移性往势敏感性前列腺癌患者在接管Erleada医治后,灭亡的可能性下降了35%,而且糊口质量可以或许得以连结。新的患者陈述成果数据显示,接管强生Erleada加雄激素褫夺疗法医治的转移性往势敏感性前列腺癌患者的整体保存率获得了明显性的进步,与零丁的ADT比拟,灭亡风险下降高达35%。(新浪医药新闻)

皮下打针PD-L1抗体美国1期临床数据颁发

28日动静,康宁杰瑞、思绪迪医药与先声药业计谋合作的一款重组人源化PD-L1单域抗体(恩沃利单抗,KN035),于国际着名医学期刊The Oncologist在线全文颁发一项美国1期临床实验数据。研究者以为,在有既往医治史的晚期实体瘤患者中,恩沃利单抗耐受性杰出,在分歧的给药方案下均表示出持久的抗肿瘤活性。(药明康德)

有看造福95%偏头痛患者 口服CGRP受体按捺剂获批扩大顺应症

Biohaven Pharmaceuticals颁布发表,美国FDA已核准其小份子CGRP受体按捺剂Nurtec口服崩解片扩大顺应症,用于爆发性偏头痛的预防性医治。新闻稿指出,Nurtec是首个获批用于偏头痛预防性医治的口服CGRP受体按捺剂,也是独一获批既可用于急性医治偏头痛爆发,又可作为预防性医治的偏头痛药物。这一核准让它有看为接近95%的偏头痛患者群体造福。(药明康德)

璎黎药业PI3Kδ按捺剂已斩获FDA三项孤儿药资历

28日,璎黎药业颁布发表,美国FDA正式授与其PI3Kδ按捺剂林普利司片(YY-20394)一项新的孤儿药资历,用于T细胞淋巴瘤患者的医治。此前,该药已在美国取得两项孤儿药资历。在中国,林普利司的上市申请于近日刚被纳进拟优先审评。(药明康德)

利妥昔单抗「进级版」!罗氏二代CD20单抗行将获批

Insight谍报监控系统显示,罗氏第二代CD20单抗Obinutuzumab(奥妥珠单抗,商品名Gazyva?)已进进行政审批阶段,估计将在近日获批。Gazyva作为罗氏利妥昔单抗的进级产物,上市以来发卖额比年增加,2020 年发卖额已达6.77亿美元。(Insight数据库)

一线鳞状NSCLC!信达PD-1第3个顺应症行将获批

NMPA官网显示,信迪利单抗的新顺应症上市申请(受理号:CXSS2000043)已进进「在审批」状况,估计将在近日获批。按照此前信达通知布告,该项顺应症为鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线医治。(NMPA)

扬子江1类新药「打针用磷酸左奥硝唑酯二钠」获批上市

NMPA官网显示,扬子江药业1类新药「打针用磷酸左奥硝唑酯二钠」(受理号:CXHS1900022)获批上市。磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素,是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐,为已上市左奥硝唑的前药。(NMPA)

泽璟制药1类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」行将获批 晚期肝细胞癌

31日,NMPA官网显示,泽璟制药1类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」完成上市审评进进在审批状况,估计近期行将获批,用于医治晚期(没法手术或转移性)肝细胞癌。(Insight数据库)

微芯生物:西格列他钠片取得临床实验通知书

微芯生物称,其全资子公司近日收到国度药监局签发的《临床实验通知书》。西格列他钠是全球首个完成III期临床实验的PPAR全冲动剂,单药用于医治饮食、活动节制欠安的2型糖尿病的NDA已于2019年9月被国度药监局受理,现场出产核对已顺遂竣事,今朝正在行政审评审批中。(企业通知布告)

KRAS按捺剂!加科思药业抗肿瘤1类新药在中国获批临床

加科思药业近日颁布发表,其在研项目KRAS G12C按捺剂JAB-21822继近期在美国获批临床后,已于5月27日在中国获批临床。按照新闻稿,加科思药业将在中国和美国睁开针对非小细胞肺癌、结直肠癌和其他实体瘤的肿瘤患者的多中间临床实验,打算2021年下半年启动患者进组。(药明康德)

首仿!恒瑞医药「阿齐沙坦片」行将获批

Insight谍报监控系统显示,恒瑞3类仿造药「阿齐沙坦片」上市申请处于「在审批」状况(受理号:CYHS1700171,CYHS1700170),审评过程当中颠末两轮弥补资料和临床实验现场核对,估计近期行将获批。依照化药新注册分类3类申报获批后即视同经由过程一致性评价。(Insight数据库)

恒瑞医药:打针用醋酸卡泊芬净过评

恒瑞医药称,近日收到国度药监局核准签发的关于打针用醋酸卡泊芬净的《药品弥补申请核准通知书》,公司打针用醋酸卡泊芬净经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。(企业通知布告)

豪森「盐酸厄洛替尼片」获批上市

31日,豪森「盐酸厄洛替尼片」获国度药监局核准,成为该品种国内第二家仿造药。厄洛替尼是第一代EGFR按捺剂,最早在2004年就取得FDA核准,用于医治最少一次化疗掉败后的局部晚期或转移性NSCLC的医治。(Insight数据库)

九典制药:奥硝唑片经由过程仿造药一致性评价

31日,湖南九典制药称,奥硝唑片经由过程仿造药质量与疗效一致性评价。截至本通知布告日,九典制药为国内3家经由过程奥硝唑片一致性评价的企业之一。(企业通知布告)

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