「医药速读社」复星凯特CAR-T疗法获批 和黄医药MET按捺剂获批

时间 :2021-06-29 作者 : 来源: 浏览 : 分类 :健康养生
Part1政策简报执业药师继续教育新要求来了21日,云南省药监局发布了《云南省药学专业技术人员继续教育学分管理细则》。《细则》规定,药学专业技术人员继续教育学分分为Ⅰ类学分和Ⅱ类学分两类。药学专业技术人员每年须参加继续教育,所获得的学分不低于25

Part1政策简报

执业药师继续教育新要求来了

21日,云南省药监局发布了《云南省药学专业手艺职员继续教育学分担理细则》。《细则》划定,药学专业手艺职员继续教育学分分为Ⅰ类学分和Ⅱ类学分两类。药学专业手艺职员每一年须加入继续教育,所取得的学分不低于25分,此中,Ⅰ类学分很多于5分。(云南省药监局)

药典委公示9个药品尺度草案

22日,国度药典委公示了8个化药尺度草案:氨酚伪麻美芬片、氨酚伪麻美芬片 、氨酚伪麻美芬片、甲氧苄啶打针液、甲氧苄啶片、甲氧苄啶、打针用头孢唑林钠、头孢唑林钠;1个中药尺度草案:小儿化毒散。(国度药典委)

Part2产经察看

硕世生物董事、董事会秘书兼财政总监吴青谊告退

23日,硕世生物发布通知布告称,吴青谊因小我缘由辞往董事、董事会审计委员会委员、董事会秘书、财政总监职务。(企业通知布告)

圣湘生物收购真迈生物

22日,圣湘生物董事会发布通知布告,经由过程股权让渡、认缴新增注册本钱的体例,以合计25520万元人平易近币的价钱获得真迈生物14.76%的股权。(企业通知布告)

领健颁布发表完成1亿美元融资

23日,领健Linkedcare颁布发表完成D轮融资,融资将用于扶植“办理软件+耗材商城”平台。(动脉网)

英矽智能完成2.55亿美元C轮融资

6月22日,英矽智能颁布发表完成2.55亿美元C轮融资,本轮所召募资金将用于推动英矽智能今朝的医治项目进进人体临床实验阶段、启动更多全新靶点、疑问靶点的新药研发项目,并进一步成长公司的人工智能和药物研发能力。(医药魔方)

慕恩生物颁布发表完成过亿元B+轮融资

近日,慕恩生物颁布发表完成过亿元B+轮融资,本轮融资将首要用于拓展公司微生物组手艺平台的上风,加快推动公司多个研发管线的财产化,包罗推动两个立异性活菌药物的临床实验及多个农业微生物产物的市场开辟和发卖。(动脉网)

TRexBio颁布发表完成5900万美元A轮融资

22日,TRexBio颁布发表完成5900万美元A轮融资。融资收益将用于扩至公司的研发平台,将人体组织调理性T细胞行动映照到疾病的掉调中,并推动其6个临床前医治项目标开辟。(创鉴汇)

海河生物完成近亿元人平易近币A轮融资

近日,海河生物完成近亿元人平易近币A轮融资,本轮融资所获资金将用于进一步扩建检测举措措施及开辟医疗器械CDMO营业。(动脉网)

士泽生物颁布发表完成数万万级天使轮融资

士泽生物对外颁布发表,已完成数万万级别天使轮融资。此次融资资金已接踵用于士泽生物研发中间落地,撑持团队组建到位、启动关头研发尝试等。(动脉网)

Part3药闻医讯

一线医治宫颈癌 Keytruda组合疗法明显耽误患者总保存期

22日,默沙东颁布发表,其PD-1按捺剂Keytruda,与含铂化疗联用,在一线医治延续性、复发性或转移性宫颈癌患者的关头性3期临床实验中到达了首要终点。中期阐发显示,不管PD-L1状况若何,比拟同类含铂化疗,这类组合疗法为患者的总保存期和无进展保存期供给了有统计学意义与临床意义的改良。(药明康德)

uniQure发布etranacogene dezaparvovec 3期HOPE-B研究成果

近日,uniQure发布etranacogene dezaparvovec医治中度至重度B型血友病关头3期HOPE-B实验的阳性52周临床数据。数据显示,采取一步法活化部门凝血活酶时候测定,在单次输注52周后,全部研究人群FIX活性延续增添,均匀FIX活性为正常值的41.5%,而在随访26周时,均匀FIX活性为正常值的39.0%。在NAb滴度高至678.2的患者中,预先存在的AAV5 NAb与FIX活性之间依然没有明显的临床相干性,估计这一滴度规模将涵盖93%以上的通俗人群。(新浪医药新闻)

总减缓率66.3% 立异ADC关头性临床实验中期成果积极

22日,ADC Therapeutics颁布发表,其靶向CD25的新型ADC camidanlumab tesirine,在医治复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者的关头性2期临床实验中取得积极成果。中期阐发显示,颠末年夜量前期医治的患者接管药物医治后,到达66.3%的总减缓率与27.7%的完全减缓率,且没有呈现新的平安性旌旗灯号。(药明康德)

百济神州抗PD-1抗体两年夜新顺应症获批

22日晚间,NMPA官网最新公示,百济神州抗PD-1抗体新药替雷利珠单抗针对肺癌和肝癌的两项新顺应症上市申请已取得核准。这两项sDNA针对的顺应症别离是:结合化疗用于医治一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者、医治既往接管过医治的不成切除肝细胞癌患者。(NMPA)

恒瑞医药PARP按捺剂新顺应症获批

22昼夜间,NMPA最新公示,恒瑞医药PARP按捺剂氟唑帕利胶囊的新顺应症上市申请取得核准。本次获批的顺应症可能为复发性卵巢癌保持医治。(NMPA)

首款儿童口服血液稀释药物Pradaxa获FDA核准

日前,勃林格殷格翰Pradaxa已取得美国FDA核准,用于儿童静脉血栓栓塞症,该药同样成为了第一种用于医治3个月至12岁以下儿童的口服稀释血液药物。(FDA)

急性缺血性中风医治手艺获FDA冲破性医疗器械认定

Sensome日前颁布发表,其Clotild智能导丝系统取得美国FDA和放射健康中间授与的冲破性医疗器械认定,用于改良缺血性中风患者的医治。(新浪医药新闻)

阿斯利康/默沙东Koselugo获欧盟核准用于医治1型神经纤维瘤病

22日,欧盟委员会有前提核准了阿斯利康和默沙东的Koselugo ,用于医治3岁及以上得了1型神经纤维瘤的儿童患者的症状性、不成手术性丛状神经纤维瘤。(新浪医药新闻)

欧盟核准首个IL-13抗体疗法 医治特应性皮炎

本日,LEO Pharma颁布发表,欧盟委员会已核准Adtralza上市,用于医治合用于接管全身医治的中重度特应性皮炎患者。(药明康德)

罗氏PD-L1抗体结合化疗在华获批 用于一线医治肺癌

罗氏颁布发表,NMPA正式核准了其PD-L1抗体阿替利珠单抗结合培美曲塞和铂类化疗用于表皮发展因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线医治。(新浪医药新闻)

复星凯特CAR-T疗法正式获批

NMPA最新公示,复星凯特CAR-T细胞医治产物益基利仑赛打针液已正式取得核准。该上市申请的顺应症为:用于医治二线或以上系统性医治后复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤成人患者,包罗满盈性年夜B细胞淋巴瘤非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。(NMPA)

和黄医药MET按捺剂获批

22日晚间,NMPA官网显示,和黄医药赛沃替尼已在中国获批。本次申请的顺应症为:间质-上皮转化因子外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。(NMPA)

豪森药业1类新药获批上市 用于医治慢性乙肝

22日晚间,NMPA最新公示,豪森药业1类新药艾米替诺福韦片已正式在中国获批上市。猜测该申请针对的顺应症为:用于慢性乙型肝炎成人患者的医治。(NMPA)

康希诺:A群C群脑膜炎球菌多糖连系疫苗取得药品注册证书

23日,康希诺颁布发表,已取得NMPA下发的A群C群脑膜炎球菌多糖连系疫苗《药品注册证书》。(企业通知布告)

华润双鹤:子公司利奈唑胺片取得药品注册证书

23日,华润双鹤称,其全资子公司华润赛科收到了NMPA颁布的利奈唑胺片《药品注册证书》。该药品用于医治由特定微生物敏感株引发的:院内取得性肺炎;社区取得性肺炎;复杂性皮肤和皮肤软组织传染,包罗未并发骨髓炎的糖尿病足部传染;非复杂性皮肤和皮肤软组织传染;万古霉素耐药的屎肠球菌传染。(企业通知布告)

以岭药业:酒石酸美托洛尔片经由过程一致性评价

23日,以岭药业称,收到NMPA核准签发的酒石酸美托洛尔片的《药品弥补申请核准通知书》,该药品经由过程一致性评价。其仿单顺应症为:用于医治高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、自动脉夹层、心律变态、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。(企业通知布告)

上海医药:打针用头孢曲松钠及打针用兰索拉唑经由过程仿造药一致性评价

23日,上海医药称,其控股子公司上药新亚别离收到NMPA颁布的关于打针用头孢曲松钠及打针用兰索拉唑的《药品弥补申请核准通知书》,上述药品经由过程仿造药一致性评价。打针用头孢曲松钠首要合用于对本品敏感的致病菌引发的传染,如:脓毒血症;脑膜炎;播散性莱姆病;腹部传染;骨、关节、软组织、皮肤及伤口传染;免疫机制低下患者之传染;肾脏及泌尿道传染;呼吸道传染,特别是肺炎、耳鼻喉传染;生殖系统传染,包罗淋病;术前预防传染。打针用兰索拉唑首要合用于口服疗法不合用的伴随出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜毁伤。(企业通知布告)

mRNA疫苗预防季候性流感1期临床实验已启动

22日,赛诺菲的全球疫苗开辟部赛诺菲巴斯德和Translate Bio公司颁布发表,两边结合开辟的下一代mRNA季候性流感疫苗已启动了1期临床实验。(药明康德)

多家企业对相干背规医疗器械产物进行自动召回

23日,NMPA发布通知布告,多家企业对旗下相干背规医疗器械产物进行自动召回,包罗翻修型股骨柄、尼龙缝合线等。(NMPA)

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